มาตรฐานการฆ่าเชื้อ: เมื่อใดควรใช้ความร้อน ไอน้ำ หรือทางเลือกอื่น

ความหมายเมื่อมาตรฐานการฆ่าเชื้อกำหนดให้ใช้ความร้อน ไอน้ำ หรือทางเลือกอื่นที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

สภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมหลายแห่ง (การนำกระบวนการด้านการดูแลสุขภาพมาใช้ใหม่ การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และการประยุกต์ใช้กับอาหารหรือยาบางชนิด) ตีความการฆ่าเชื้อว่าเป็นกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ซึ่งบรรลุเป้าหมายด้านความปลอดภัยทางจุลชีววิทยาที่กำหนดไว้อย่างสม่ำเสมอ ในทางปฏิบัตินั่นคือเหตุผล มาตรฐานการฆ่าเชื้อต้องใช้ไอน้ำความร้อนหรือ เทคโนโลยีการฆ่าเชื้ออื่นๆ ที่ได้รับการรับรอง: วิธีการต้องควบคุมได้ ทำซ้ำได้ และพิสูจน์ได้ว่ามีประสิทธิผลสำหรับปริมาณที่ต้องการ

เกณฑ์มาตรฐานทั่วไปที่ใช้ในบริบทของอุปกรณ์และยาคือระดับการรับประกันความปลอดเชื้อที่ 10 ^-6 ซึ่งหมายความว่าความน่าจะเป็นที่จุลินทรีย์มีชีวิตรอดนั้นมีมากที่สุดหนึ่งในล้านสำหรับกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบ ไม่ว่าภาคส่วนของคุณจะใช้เกณฑ์ที่แน่นอนหรือแนวทางการยอมรับอื่น ความคาดหวังพื้นฐานจะเหมือนกัน: วงจรที่บันทึกไว้ พารามิเตอร์วิกฤตที่วัดได้ และการตรวจสอบตามปกติที่แสดงให้เห็นถึงการควบคุมอย่างต่อเนื่อง

การทำหมันกับการฆ่าเชื้อ (เหตุใดความแตกต่างจึงมีความสำคัญ)

การฆ่าเชื้อช่วยลดปริมาณจุลินทรีย์ การทำหมันมีจุดมุ่งหมายเพื่อกำจัดจุลินทรีย์ที่มีชีวิตทั้งหมด รวมถึงสปอร์ของแบคทีเรียที่ต้านทาน หากผลิตภัณฑ์หรือเครื่องมือของคุณสัมผัสกับเนื้อเยื่อปลอดเชื้อ กระแสเลือด การปลูกถ่าย หรือโซนการผลิตที่สำคัญ มาตรฐานมักจะผลักดันคุณไปสู่ไอน้ำ ความร้อน หรือวิธีการฆ่าเชื้ออื่นๆ ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง แทนที่จะเป็น "การฆ่าเชื้อในระดับสูง"

การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (หม้อนึ่งความดัน): มาตรฐานเริ่มต้นเมื่อวัสดุสามารถทนต่อความชื้นได้

ไอน้ำได้รับความนิยมอย่างกว้างขวางเนื่องจากสามารถถ่ายเทความร้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ แทรกซึมโหลดที่มีรูพรุนเมื่อบรรจุอย่างเหมาะสม และสามารถตรวจสอบได้ด้วยหลักฐานทางกายภาพและทางชีวภาพที่ชัดเจน วงจรไอน้ำอิ่มตัวโดยทั่วไปได้แก่ 121 °C เป็นเวลาประมาณ 15 นาที (มักเป็นการกระจัดของแรงโน้มถ่วง) และ 132–134 °C เป็นเวลา ~3–5 นาที (มักจะก่อนสุญญากาศ) โดยมีเวลาเพิ่มเติมสำหรับการขึ้นมา การสัมผัส และการอบแห้ง ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าโหลด

พารามิเตอร์ที่สำคัญที่คุณต้องควบคุม

• อุณหภูมิและเวลาสัมผัสที่ตำแหน่งโหลด (ไม่ใช่แค่ในห้องเพาะเลี้ยง)
• คุณภาพไอน้ำ (สัดส่วนของความแห้งที่เพียงพอ; ก๊าซที่ไม่ควบแน่นน้อยที่สุด)
• การกำจัดอากาศและการซึมผ่านของไอน้ำ (โดยเฉพาะสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนและลูเมน)
• ประสิทธิภาพการทำให้แห้งเพื่อหลีกเลี่ยงถุงเปียก การระบายความชื้น และการปนเปื้อนซ้ำ

การตรวจสอบเป็นประจำที่ผู้ตรวจสอบคาดว่าจะเห็น

ชุดการตรวจสอบที่ใช้งานได้จริงและป้องกันได้ประกอบด้วย: (1) บันทึกทางกายภาพ (การพิมพ์เวลา/อุณหภูมิ/ความดัน หรือบันทึกอิเล็กทรอนิกส์) (2) ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในแต่ละบรรจุภัณฑ์ (และตัวบ่งชี้กระบวนการด้านนอก) และ (3) ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) ตามกำหนดเวลาที่กำหนดไว้และในปริมาณที่มีความเสี่ยงสูง สำหรับการโหลดรากฟันเทียม ต้องใช้หลายโปรแกรม BI ในทุกการโหลด และกักกันจนกว่าผล BI จะเป็นที่ยอมรับ

หากคุณดำเนินการกับอุปกรณ์เรืองแสงเป็นประจำ ให้รวมอุปกรณ์ทดสอบ (หรือความท้าทายด้านกระบวนการที่ผู้ผลิตแนะนำ) ที่เป็นแนวทางในการฆ่าเชื้อที่ยากที่สุด เป้าหมายคือการสาธิตการซึมผ่านของไอน้ำในบริเวณที่ความล้มเหลวมักเกิดขึ้น

การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแบบแห้ง: เมื่อต้องใช้ “ความร้อน” และความชื้นเป็นปัญหา

ความร้อนแห้งมีประโยชน์สำหรับสิ่งของที่อาจสึกกร่อน หมองคล้ำ หรือเสื่อมสภาพในสภาวะที่มีความชื้น (เช่น ผงแป้ง น้ำมัน หรือส่วนประกอบที่ไวต่อความชื้น) โดยทั่วไปต้องใช้อุณหภูมิที่สูงกว่าและการสัมผัสนานกว่าไอน้ำ เนื่องจากอากาศถ่ายเทความร้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพน้อยกว่า

พารามิเตอร์ความร้อนแห้งทั่วไปที่ใช้ในทางปฏิบัติ

• 160 °C เป็นเวลาประมาณ 2 ชั่วโมง (จุดอ้างอิงทั่วไปสำหรับการใช้งานในการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแห้งหลายๆ แบบ)
• 170 °C เป็นเวลาประมาณ 1 ชั่วโมง (อุณหภูมิสูงขึ้น การสัมผัสลดลง)
• 180 °C เป็นเวลาประมาณ 30 นาที (รอบเร็วสำหรับโหลดที่เข้ากันได้)

ความร้อนแห้งยังใช้สำหรับการดีไพโรเจเนชันในบริบททางเภสัชกรรม ซึ่งมักจะใช้อุณหภูมิที่สูงกว่าการฆ่าเชื้อเพียงอย่างเดียวอย่างมาก เมื่อวัตถุประสงค์รวมถึงการลดเอนโดทอกซิน หากข้อกำหนดของคุณรวมถึงการควบคุมสารไพโรเจน คุณต้องตรวจสอบความถูกต้องเฉพาะสำหรับจุดสิ้นสุดนั้น แทนที่จะถือว่า "ปลอดเชื้อ" หมายถึง "ไม่มีสารก่อภูมิแพ้"

ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงานที่ควรหลีกเลี่ยง

• ถาดใส่อาหารมากเกินไป ซึ่งทำให้เกิดจุดเย็นและการรับแสงที่ไม่สม่ำเสมอ
• การใช้บรรจุภัณฑ์ที่เป็นฉนวนหรือไม่ได้รับการจัดอันดับตามอุณหภูมิที่เลือก
• ไม่สามารถแมปอุณหภูมิโหลดได้ (สมมติว่าอุณหภูมิห้องเพาะเลี้ยงเท่ากับอุณหภูมิโหลด)

เมื่อไอน้ำหรือความร้อนไม่ทำงาน: ตัวเลือก “หรือ” อุณหภูมิต่ำที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

โดยทั่วไปแล้วมาตรฐานและผู้ตรวจสอบจะยอมรับทางเลือกอื่นเมื่อคุณสามารถพิสูจน์ความเข้ากันได้ของวัสดุและตรวจสอบกระบวนการให้เป็นไปตามความคาดหวังในการปลอดเชื้อแบบเดียวกัน ตัวเลือกอุณหภูมิต่ำโดยทั่วไป ได้แก่ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอ (VHP) หรือพลาสมาก๊าซไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ เอทิลีนออกไซด์ (Etโอ) และการแผ่รังสีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตบางประเภท

กฎการเลือกวิธีการปฏิบัติ

ใช้ไอน้ำเมื่ออุปกรณ์และบรรจุภัณฑ์สามารถทนต่อความชื้นและอุณหภูมิได้ ใช้ความร้อนแห้งเมื่อความชื้นไม่สามารถยอมรับได้และภาระมีความเสถียรต่อความร้อน เลือกกระบวนการที่อุณหภูมิต่ำที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เมื่อความเข้ากันได้ของวัสดุ อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ กาว หรือความเสถียรของมิติช่วยป้องกันการใช้ความร้อน/ไอน้ำ บันทึกเหตุผลเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพของคุณ เพื่อให้ตัวเลือก "หรือ" สามารถตรวจสอบย้อนกลับและป้องกันได้

การตรวจสอบความถูกต้องและเอกสารประกอบ: วิธีพิสูจน์ว่าคุณมีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐาน

ความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อมักสืบย้อนกลับไปถึงการตรวจสอบความถูกต้องที่อ่อนแอหรือการควบคุมตามปกติที่ไม่สมบูรณ์ แทนที่จะเป็นตัวเทคโนโลยีเอง แนวทางที่มีประสิทธิภาพจะเชื่อมโยงวงจรเข้ากับการกำหนดค่าโหลดในโลกแห่งความเป็นจริง และแสดงให้เห็นถึงความสำเร็จที่สามารถทำซ้ำได้ภายใต้เงื่อนไขที่เลวร้ายที่สุด

โดยทั่วไปแล้วแพ็คเกจการตรวจสอบความถูกต้องที่สามารถป้องกันได้จะรวมอะไรบ้าง

• การตรวจสอบการติดตั้งและการปฏิบัติงาน (อุปกรณ์ที่ติดตั้งอย่างถูกต้อง เซ็นเซอร์และการควบคุมทำงานตามที่ตั้งใจไว้)
• คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพโดยใช้โหลดที่เป็นตัวแทนและกรณีที่แย่ที่สุด (รวมถึงเส้นทางอุปกรณ์ที่ฆ่าเชื้อได้ยากที่สุด)
• เกณฑ์การยอมรับที่กำหนด (เช่น ผลลัพธ์ BI ขีดจำกัดพารามิเตอร์รอบ และผลลัพธ์ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ)
• เปลี่ยนทริกเกอร์ควบคุม (บรรจุภัณฑ์ใหม่ การออกแบบอุปกรณ์ใหม่ รูปแบบการโหลดใหม่ การบำรุงรักษาที่ส่งผลต่อการส่งความร้อน/ไอน้ำ)

บันทึกที่ป้องกันไม่ให้พบการตรวจสอบทั่วไป

• การพิมพ์รอบเดือนหรือบันทึกอิเล็กทรอนิกส์จะเก็บไว้ตามนโยบาย พร้อมการตรวจสอบและลงนาม
• การตรวจสอบย้อนกลับล็อตหรือโหลด: รายการใดอยู่ในรอบใด พร้อมผลลัพธ์ตัวบ่งชี้
• ประวัติการสอบเทียบและการบำรุงรักษาสำหรับเซ็นเซอร์และการควบคุมที่สำคัญ
• รายงานความไม่สอดคล้องและการดำเนินการแก้ไขเมื่อตัวบ่งชี้หรือพารามิเตอร์ล้มเหลว

รายการตรวจสอบการปฏิบัติงาน: ลดความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อในแต่ละวัน

การเสียที่แพงที่สุดมักเป็นปัญหาด้านการควบคุมกระบวนการที่สามารถป้องกันได้ ใช้รายการตรวจสอบด้านล่างเพื่อปรับการปฏิบัติงานประจำวันให้สอดคล้องกับความคาดหวังเบื้องหลังข้อกำหนดด้านความร้อน/ไอน้ำหรือทางเลือกอื่น

การเตรียมการบรรทุกและการบรรจุ

• หลีกเลี่ยงการบรรจุมากเกินไป ตรวจสอบเส้นทางการไหลเวียนของไอน้ำหรืออากาศร้อน
• ใช้บรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบสำหรับวิธีการ (ห่อด้วยไอน้ำซึมเข้าไปได้สำหรับไอน้ำ วัสดุที่กำหนดอุณหภูมิสำหรับความร้อนแห้ง)
• สำหรับลูเมน ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตเกี่ยวกับอะแดปเตอร์ การฟลัชชิ่ง และอุปกรณ์ท้าทาย

การดำเนินการและการตรวจสอบวงจร

1. ยืนยันว่าได้เลือกรอบที่ถูกต้องสำหรับประเภทการบรรทุกและบรรจุภัณฑ์
2. วางตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในในตำแหน่งที่ท้าทายที่สุดภายในแต่ละบรรจุภัณฑ์
3. ใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพตามนโยบาย และถือว่าความล้มเหลวของ BI ใดๆ เป็นเหตุการณ์ที่ได้รับการควบคุมซึ่งต้องมีการตรวจสอบ
4. ทบทวนแผนภูมิวงจรเพื่อดูค่าพารามิเตอร์ อย่าพึ่งพา "วงจรที่สมบูรณ์" เพียงอย่างเดียว

การจัดการหลังการปั่นจักรยาน (มักถูกมองข้าม)

แพ็คแบบเปียก แรปฉีกขาด หรือการทำความเย็นแบบเร่งรีบสามารถขัดขวางวงจรที่ยอมรับได้ การควบคุมการปฏิบัติงานที่เข้มงวดคือการกำหนดให้สินค้าต้องแห้งและบรรจุภัณฑ์อยู่ในสภาพสมบูรณ์ก่อนปล่อย และต้องจัดเก็บสินค้าปลอดเชื้อภายใต้เงื่อนไขที่ปกป้องความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ กฎคุณภาพภายในที่เป็นประโยชน์คือ: หากสิ่งกีดขวางถูกทำลาย จะไม่สามารถถือว่าปลอดเชื้อ .