เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อทางทันตกรรมสำหรับคลินิก: การเลือกที่ขับเคลื่อนด้วยโหลด การติดตาม และ SOP ที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ

1) กฎการเลือกข้อเดียวที่สำคัญ: ปริมาณของคุณจะเป็นตัวกำหนดหม้อนึ่งความดัน

สถานปฏิบัติทางทันตกรรมไม่ค่อยมีการประมวลผล “เครื่องมือ” เป็นหมวดหมู่เดียว สิ่งที่คุณฆ่าเชื้อจริงๆ คือส่วนผสมของของแข็งที่ยังไม่ห่อ บรรจุภัณฑ์ที่ห่อ/บรรจุในถุงสำหรับจัดเก็บ สิ่งของกลวง/ลูเมน และสิ่งของที่ผสมกัน

กลไกความล้มเหลวที่ขับเคลื่อนการเลือกทำได้ง่าย: การกักเก็บอากาศช่วยป้องกันการสัมผัสไอน้ำอิ่มตัว โดยเฉพาะใน ห่อแพ็ค และ รายการกลวง/ลูเมน . นั่นคือสาเหตุที่ประสิทธิภาพการขจัดอากาศ (ก่อนสุญญากาศ) และความเสถียรในการทำให้แห้งกลายเป็นปัจจัยสำคัญในการตั้งค่าทางทันตกรรม แหล่งที่มา

การทำแผนที่โหลดสู่หม้อนึ่งความดัน (ตารางการตัดสินใจ)

2) คลาส N / S / B: มีประโยชน์เฉพาะเมื่อคุณแปลเป็นความเข้ากันได้ของโหลด

ภาษาในชั้นเรียน EN 13060 มีความสำคัญเพียงเพราะบังคับให้มีการสนทนาที่โหลด: คลาส N โดยทั่วไปจะครอบคลุมถึงเครื่องมือที่เป็นของแข็งที่ยังไม่ได้ห่อ (การกระจัดของแรงโน้มถ่วง) คลาส S เฉพาะโหลด (ขึ้นอยู่กับประเภทโหลดที่ได้รับการตรวจสอบ) และ คลาสบี (ก่อนสุญญากาศ) ได้รับการออกแบบมาเพื่อรับน้ำหนักที่ห่อหุ้มและกลวง แหล่งที่มา

หากคุณฆ่าเชื้อเป็นประจำ ห่อแพ็ค for storage และ รายการกลวง/ลูเมน จัดลำดับความสำคัญประสิทธิภาพการกำจัดอากาศและทำให้แห้งที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว และรับรองว่าคุณสามารถสาธิตได้ด้วยการทดสอบและเอกสารประกอบเป็นประจำ รายการตรวจสอบ OSAP

3) การประกันความปลอดเชื้อเป็นระบบการตรวจสอบการปล่อยสาร ไม่ใช่การกล่าวอ้างอุณหภูมิ

ซีดีซี แนะนำให้ตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องฆ่าเชื้อโดยใช้การผสมผสานระหว่าง: เครื่องกล การตรวจสอบ (บันทึกเวลา/อุณหภูมิ/ความดัน) สารเคมี ตัวชี้วัด และ ทางชีวภาพ ตัวบ่งชี้ (การทดสอบสปอร์) พร้อมการทดสอบสปอร์ อย่างน้อยทุกสัปดาห์ . ซีดีซี

กำหนดการตรวจสอบพร้อมตรวจสอบ

รายการตรวจสอบ OSAP สอดคล้องกับโครงสร้างนี้ และระบุการทดสอบ Bowie-Dick รายวันสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อก่อนการฉีดวัคซีนและการทดสอบทางชีววิทยารายสัปดาห์อย่างชัดเจน OSAP

4) กฎการโหลด: วิธีที่เร็วที่สุดที่จะล้มเหลว "หม้อนึ่งความดันที่ดี" คือการโหลดที่ไม่ดี

“ความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อ” ในคลินิกหลายประการคือความล้มเหลวของกระบวนการ: การบรรทุกมากเกินไป ทางเดินไอน้ำถูกปิดกั้น การวางแนวของถุงไม่ดี บรรจุภัณฑ์สัมผัสกับผนังห้องเพาะเลี้ยง หรือการกำหนดค่าน้ำหนักบรรทุกที่ไม่ถูกต้อง การอ้างอิงรายการตรวจสอบภายใน

กฎการโหลดที่ไม่สามารถต่อรองได้ (ทางคลินิกในทางปฏิบัติ) คู่มือ

• อย่าใช้งานมากเกินไป ไอน้ำต้องสัมผัสทุกพื้นผิว
• เก็บขอบกระเป๋าไว้ (วางบนชั้นวาง); หลีกเลี่ยงการวางกระเป๋าซ้อนกัน
• เก็บสิ่งของไว้นอกผนังห้องและเว้นช่องว่างระหว่างสิ่งของต่างๆ
• วางสิ่งของที่มีน้ำหนักมากกว่าไว้ใต้กล่อง/ถุงที่เบากว่าเพื่อป้องกันบรรจุภัณฑ์และทำให้แห้ง
• เครื่องมือแบบบานพับแบบเปิด (ในกรณีที่ IFU อนุญาต) เพื่อให้ไอน้ำสัมผัสกับข้อต่อ
• รันการกำหนดค่าโหลดที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสำหรับรอบที่เลือกเท่านั้น

ระเบียบวินัยในการโหลดจะป้องกันความมั่นใจที่ผิดพลาด โดยที่เครื่องอบฆ่าเชื้อมีคุณสมบัติตรงตามพารามิเตอร์ แต่โหลดไม่ได้รับการสัมผัสของการฆ่าเชื้อ ซีดีซี

5) การอบแห้งและแพ็คเปียก: เกณฑ์การปลดปล่อย ไม่ใช่ความคิดเห็น

สำหรับสิ่งของที่ห่อ/ใส่ถุงไว้สำหรับจัดเก็บ ตำแหน่งงานของมืออาชีพจะตรงไปตรงมา: ไม่ควรปล่อยถุงเปียกเพื่อจัดเก็บ . ความชื้นทำให้ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ลดลง และเพิ่มความเสี่ยงในการปนเปื้อนระหว่างการจัดการและการเก็บรักษา

กฎการปลดปล่อย: หากบรรจุภัณฑ์เปียกหรือมีการควบแน่น ให้ถือว่าสินค้าดังกล่าวไม่เป็นที่ยอมรับสำหรับการจัดเก็บ โดยตรวจสอบความหนาแน่นในการบรรทุก ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ เวลาในการทำให้แห้ง และสภาพของอุปกรณ์ก่อนนำไปแปรรูปใหม่ กำลังโหลดกฎ

6) การตอบสนองความล้มเหลว: จะทำอย่างไรเมื่อการตรวจสอบแจ้งว่า "ไม่"

นี่คือจุดที่โปรแกรมของคุณหยุดดูเหมือนการตลาดและเริ่มดูเหมือน QA: กำหนดการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการติดตามผล .

หากการทดสอบสปอร์เป็นบวก (ความล้มเหลวของ BI)

ถอดเครื่องนึ่งขวดนมออกจากการบริการ ทบทวนกระบวนการเพื่อขจัดข้อผิดพลาดของผู้ปฏิบัติงาน แก้ไขปัญหา และทดสอบซ้ำโดยใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ เครื่องกล และเคมี ก่อนที่จะกลับไปใช้งานตามปกติ อดา

หากการทดสอบ Bowie-Dick (การกำจัดอากาศ) ล้มเหลว (ก่อนสูญญากาศ)

ถือว่าเป็นปัญหาด้านประสิทธิภาพการกำจัดอากาศ: อย่ารันโหลดการผลิตจนกว่าจะได้รับการแก้ไข ตรวจสอบการรั่วไหล ความสมบูรณ์ของปะเก็นประตู ฟังก์ชั่นสุญญากาศ และการเลือกรอบการทำงาน สเตอริส

หากตัวชี้วัดทางเคมีล้มเหลวในแพ็ค

อย่าปล่อยแพ็คนั้น ตรวจสอบพารามิเตอร์รอบ การกำหนดค่าโหลด และการวางตัวบ่งชี้ พิจารณากักกันรายการที่เกี่ยวข้องกันในปริมาณงานเดียวกันตามนโยบายของคุณ ซีดีซี

สำหรับขั้นตอนการทำงานที่มีโครงสร้างและเป็นมิตรกับคลินิก: เริ่มต้นด้วยพารามิเตอร์รอบการทำงานและการตรวจสอบผลลัพธ์ จากนั้นตรวจสอบการโหลด/บรรจุภัณฑ์ จากนั้นจึงตรวจสอบอุปกรณ์และระบบสาธารณูปโภค รายการตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริง

7) การเก็บบันทึก: ความแตกต่างระหว่าง “เราดำเนินการ” และ “เราสามารถพิสูจน์ได้”

บันทึกความสัมพันธ์ที่สามารถป้องกันได้ ใคร / เมื่อใด / โหลดอะไร / รอบไหน / ผลลัพธ์อะไร ด้วยกัน

ฟิลด์ขั้นต่ำที่ทำให้บันทึกมีประโยชน์:

• ID เครื่องฆ่าเชื้อ (และหมายเลขรอบ/ปริมาณการบรรจุ)
• วันที่/เวลา
• ประเภทไซเคิล/โปรแกรม
• พารามิเตอร์ทางกล (หรือเอกสารแนบที่พิมพ์ออกมา)
• ผลลัพธ์ตัวบ่งชี้ทางเคมี (นโยบายต่อแพ็คหรือต่อน้ำหนักบรรทุก)
• ผลการควบคุมหมายเลขล็อต BI (รายสัปดาห์ และหลังการเปลี่ยนแปลง)
• ชื่อย่อของตัวดำเนินการ
• ข้อยกเว้นและการดำเนินการแก้ไข

เอกสารนี้สอดคล้องกับกรอบการติดตามตรวจสอบ “เคมีเชิงกล ชีวภาพ” และทำให้การตรวจสอบยังคงอยู่ต่อไป ซีดีซี

8) ภาษามาตรฐาน

มีโปรแกรมการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นที่ทันสมัย รอบที่ได้รับการตรวจสอบ การควบคุมตามปกติ และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง สอดคล้องกับวิธีที่ ISO17665 กำหนดกรอบกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ISO 17665

สำหรับระบบนิเวศ SPD ของโรงพยาบาล โดยทั่วไปจะใช้แนวทาง AAMI เป็นกรอบงานการรับประกันความปลอดเชื้อ AAMI ST79 (สำเนาสาธารณะ)

9) ตัวอย่างการกำหนดค่า

ส่วนนี้ควรอ่านเหมือนคำแนะนำในการจัดซื้อ: น้ำหนักบรรทุก → ความสามารถ → การพิสูจน์ → ความพอดี .

ตัวเลือก A — เครื่องนึ่งขวดนมแบบตั้งโต๊ะด้วยแรงโน้มถ่วง (สำหรับการโหลดแบบตรงไปตรงมา)

สำหรับคลินิกที่แปรรูปของแข็งที่ยังไม่ห่อและขั้นตอนการทำงานที่ไม่ซับซ้อนเป็นหลัก เครื่องฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะด้วยแรงโน้มถ่วงมุ่งเน้นไปที่การควบคุมกระบวนการที่เสถียร การป้องกันความปลอดภัย และการรองรับการทำให้แห้งขั้นพื้นฐาน

ตัวอย่างโปรไฟล์ทางเทคนิค (ซีรีส์ JIBIMED TM-XB20J / TM-XB24J):

• ปริมาตรห้อง 20 ลิตร / 24 ลิตรพร้อมขนาดห้องที่ระบุไว้
• อุณหภูมิในการทำงาน 134°C; แรงดันใช้งาน 0.22 MPa
• ช่วงที่ปรับได้ 105–134°C; ตัวจับเวลา 0–60 นาที
• ห้องสแตนเลส สามถาด ระบายอากาศเย็นอัตโนมัติ
• การป้องกันการขาดน้ำ การป้องกันอุณหภูมิเกินและแรงดันเกิน
• การไหลเวียนภายในของไอน้ำและไอน้ำอธิบายว่า "ไม่มีการปล่อยไอน้ำ"; เสียงบี๊บเตือนเมื่อสิ้นสุดรอบ

อ้างอิง: TM-XB20J / TM-XB24J หน้า

การวางตำแหน่งแบบมืออาชีพ: ใช้สำหรับโหลดที่ได้รับการตรวจสอบแล้วซึ่งตรงกับการออกแบบวงจร หากคุณต้องการฆ่าเชื้อเป็นประจำสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ห่อและชิ้นส่วนลูเมน ให้จัดลำดับความสำคัญของการตรวจสอบการกำจัดอากาศก่อนสูญญากาศและการทำให้แห้ง ภาพรวมของชั้นเรียน

ตัวเลือก B — เครื่องฆ่าเชื้อแบบพัลส์แบบพัลส์บนโต๊ะคลาส B (สำหรับโหลดผสมแบบกลวง/ลูเมนแบบห่อ)

สำหรับคลินิกทันตกรรมที่แปรรูปบรรจุภัณฑ์แบบห่อและเครื่องมือกลวง/ลูเมน หน่วยคลาส B (พรีวัค) จะถูกเลือกสำหรับประสิทธิภาพการขจัดอากาศ การซึมผ่านของไอน้ำ และความเสถียรในการทำให้แห้ง—สนับสนุนโดยการทดสอบและเอกสารตามปกติ

ตัวอย่างโปรไฟล์ทางเทคนิค (JIBIMED TM-12DV / TM-20DV / TM-24DV):

• คลาส B มาตรฐานพร้อมระบบสุญญากาศและทำให้แห้งสามครั้ง
• ข้อมูลสุญญากาศระบุว่าถึง -0.8 บาร์
• ฟังก์ชั่นการทดสอบ Bowie-Dick และการทดสอบสูญญากาศในตัว
• เครื่องพิมพ์ขนาดเล็กในตัวสำหรับบันทึกการฆ่าเชื้อ
• อุณหภูมิในการทำงาน 134°C; แรงดันใช้งาน 0.22 MPa; adjustable 105–134°C; 0–99 min timer

อ้างอิง: คลาสบี pulse vacuum page

การวางตำแหน่งแบบมืออาชีพ: เชื่อมต่อคุณลักษณะเข้ากับโปรแกรม QA ของคุณ เช่น การทดสอบการกำจัดอากาศรายวันเมื่อใช้งาน (ก่อนสูญญากาศ) การบันทึก/การพิมพ์ทางกลไก ตัวชี้วัดทางเคมีภายในในบรรจุภัณฑ์ และการตรวจสอบทางชีวภาพรายสัปดาห์ OSAP

คำถามที่พบบ่อย

เราควรทำการทดสอบสปอร์บ่อยแค่ไหน?

อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งต่อเครื่องอบฆ่าเชื้อ โดยใช้การควบคุมที่ตรงกัน พร้อมการทดสอบเพิ่มเติมหลังการเปลี่ยนแปลง/การซ่อมแซม ปฏิบัติตาม IFU ของผู้ผลิตและข้อกำหนดในท้องถิ่น ซีดีซี

เราจำเป็นต้องมีตัวชี้วัดทางเคมีในทุกบรรจุภัณฑ์หรือไม่?

ใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในทุกบรรจุภัณฑ์ เพิ่มตัวบ่งชี้ภายนอกหากมองไม่เห็นตัวบ่งชี้ภายใน ซีดีซี

“การฆ่าเชื้อแบบแฟลช / แกะห่อ” เป็นเครื่องมือขั้นตอนการทำงานที่ดีในแต่ละวันหรือไม่

ไม่ CDC ระบุว่าไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติและไม่ควรใช้เพื่อความสะดวก ประหยัดเวลา หรือเพื่อหลีกเลี่ยงการซื้อชุดเครื่องมือเพิ่ม ซีดีซี

สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของความล้มเหลวในการทำหมันในคลินิกคืออะไร?

ข้อผิดพลาดของกระบวนการ: การเลือกรอบที่ไม่ถูกต้อง การระบายอากาศไม่เพียงพอ การบรรทุก/บรรจุภัณฑ์ที่ไม่เหมาะสม และปัญหาการบำรุงรักษา/อรรถประโยชน์—แก้ไขปัญหาจากการตรวจสอบผลลัพธ์ภายนอก รายการตรวจสอบ

เหตุใดเราจึงยังต้องการการทดสอบ Bowie-Dick หากเรามีการทดสอบการรั่ว?

พวกเขาประเมินด้านประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน การทดสอบการกำจัดอากาศในแต่ละวันเป็นความคาดหวังทั่วไปของ QA สำหรับระบบ pre-vac เมื่อใช้งาน OSAP

อ้างอิง

• CDC: การฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อ (การตั้งค่าทันตกรรม) — https://www.cdc.gov/dental-infection-control/hcp/summary/sterilization-disinfection.html
• OSAP: รายการตรวจสอบการติดตามการฆ่าเชื้อและการเก็บรักษา — https://www.myads.org/assets/docs/resources/the-safest-dental-visit/osap-checklist-sterilization-monitoring-and-storage.pdf
• ภาพรวม ISO 17665 — https://www.iso.org/standard/80271.html
• Tuttnauer: ประเภทของเครื่องฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดัน (ภาพรวมคลาส N/S/B) — https://tuttnauer.com/knowledge-center/sterile-processing/autoclave/types-of-autoclave-sterilizers
• JIBIMED: เครื่องนึ่งขวดนมแบบตั้งโต๊ะด้วยแรงโน้มถ่วง — TM-XB20J/TM-XB24J )
• JIBIMED: เครื่องนึ่งขวดนมสุญญากาศ Class B Pulse — TM-12DV/TM-20DV/TM-24DV