การออกแบบห้องนึ่งความดัน ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย และคู่มือการเลือกอุปกรณ์

ห้อง Autoclave คืออะไร?

ห้องนึ่งฆ่าเชื้อ บางครั้งเรียกว่า "ห้องร้อน" หรือห้องฆ่าเชื้อ เป็นพื้นที่ที่สร้างขึ้นโดยเฉพาะซึ่งบรรจุหม้อนึ่งความดันหนึ่งเครื่องขึ้นไป และจัดเตรียมโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นต่อการทำงานอย่างปลอดภัย ห้องนึ่งความดันที่เหมาะสมได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมให้เหมาะกับความต้องการทางกายภาพของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง ซึ่งต่างจากม้านั่งในห้องปฏิบัติการทั่วไปหรือมุมของตู้จ่ายสาร เช่น ความสามารถในการรับน้ำหนักของโครงสร้าง การกระจายความร้อน การระบายน้ำ และการไหลของอากาศที่ควบคุม

หน้าที่หลักของห้องคือการสร้างสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งสามารถฆ่าเชื้อเครื่องมือ วัสดุ และของเสียทางชีวภาพได้อย่างน่าเชื่อถือ โดยไม่ทำให้ส่วนที่เหลือของสถานที่สัมผัสกับความเสี่ยงจากไอน้ำ ความร้อน หรือการปนเปื้อน ในโรงพยาบาล โดยทั่วไปจะหมายถึงแผนกบริการปลอดเชื้อส่วนกลาง (CSSD) หรือแผนกแปรรูปฆ่าเชื้อ (SPD) ในห้องปฏิบัติการวิจัย มักเป็นห้องนึ่งฆ่าเชื้อที่ใช้ร่วมกันซึ่งหลายทีมสามารถเข้าถึงได้ ในการผลิตยา สารดังกล่าวเป็นส่วนสำคัญของขั้นตอนการทำงานที่อยู่ติดกับห้องปลอดเชื้อซึ่งอยู่ภายใต้กฎระเบียบ GMP

ห้องนึ่งฆ่าเชื้อมีจุดประสงค์เดียวที่ไม่สามารถต่อรองได้โดยไม่คำนึงถึงการตั้งค่า: ทำให้มั่นใจว่ากระบวนการฆ่าเชื้อมีประสิทธิผล ปลอดภัย และตรวจสอบได้ทุกครั้งที่ดำเนินการ

ข้อกำหนดการออกแบบห้อง

การออกแบบห้องนึ่งฆ่าเชื้อไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของการหาพื้นที่ขนาดใหญ่พอที่จะใส่อุปกรณ์ได้ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านโครงสร้างและทางกลหลายประการก่อนจึงจะสามารถติดตั้งและใช้งานหม้อนึ่งความดันได้อย่างปลอดภัย

พื้นที่และการเข้าถึง

มาตรฐานอุตสาหกรรม BS 2646 ส่วนที่ 2 แนะนำพื้นที่ว่างอย่างน้อยหนึ่งเมตรรอบๆ ทุกด้านของหม้อนึ่งความดัน เพื่อให้สามารถเข้าถึงบริการ บำรุงรักษา และการทำงานที่ปลอดภัย สำหรับหม้อนึ่งฆ่าเชื้อที่มีความจุห้องมากกว่า 30 ลิตร จำเป็นต้องมีห้องคอนกรีตปิดสนิท แยกจากพื้นที่ทำงานหลักและที่นั่งของพนักงาน การแยกนี้ป้องกันความร้อนและไอน้ำไม่ให้ส่งผลกระทบต่อพื้นที่ทำงานที่อยู่ติดกัน และจำกัดการเข้าถึงอุปกรณ์โดยไม่ได้รับอนุญาต

วัสดุและพื้นผิว

ห้ามใช้วัสดุไม้ทุกชนิดในห้องนึ่งความดัน ประตูไม้ กรอบหน้าต่าง และชั้นวางของไม่สามารถทนต่อความร้อนและความชื้นที่เกิดจากหม้อนึ่งความดันได้อย่างต่อเนื่อง พื้นผิวผนัง แผ่นพื้นในห้องปฏิบัติการ และเคาน์เตอร์ทำงานทั้งหมดควรสร้างจากวัสดุที่ไม่มีรูพรุน ทนความร้อน ซึ่งสามารถทำความสะอาดและขจัดการปนเปื้อนได้ง่าย พื้นผิวสแตนเลสหรืออีพ็อกซี่ปิดผนึกเป็นตัวเลือกมาตรฐาน

การระบายอากาศ

จำเป็นต้องมีระบบระบายอากาศแบบบังคับ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจะปล่อยไอน้ำร้อนในปริมาณมากระหว่างการทำงานและเมื่อรอบการทำงานเสร็จสิ้น หากไม่มีไอเสีย ความร้อนและความชื้นจะสะสมอย่างรวดเร็ว ทำให้เกิดสภาพแวดล้อมการทำงานที่ไม่ปลอดภัย และทำให้อายุการใช้งานของอุปกรณ์โดยรอบสั้นลง การระบายอากาศต้องได้รับการออกแบบให้แลกเปลี่ยนอากาศในห้องอย่างต่อเนื่อง ไม่ใช่แค่หมุนเวียนอากาศเท่านั้น

การระบายน้ำ

การระบายน้ำด้วยหม้อนึ่งความดันจะต้องถูกส่งไปยังระบบระบายน้ำแบบปิดผนึกที่เชื่อมต่อโดยตรงกับท่อระบายน้ำในอาคาร การเตรียมการปล่อยถังแบบเปิดไม่เหมาะสำหรับหม้อนึ่งความดันที่แปรรูปวัสดุชีวภาพหรือวัสดุติดเชื้อ เนื่องจากการกระเด็นและไอน้ำสามารถหลบหนีเข้าไปในพื้นที่ทำงานได้ ระบบระบายน้ำจะต้องจัดการทั้งคอนเดนเสทและของเสียที่เป็นของเหลวที่เกิดขึ้นระหว่างรอบการฆ่าเชื้อ

กำลังโหลดพื้น

สำหรับหม้อนึ่งความดันขนาดใหญ่ โดยเฉพาะหน่วยที่มีปริมาตรห้อง 300 ลิตรขึ้นไป จะต้องประเมินความสามารถในการรับน้ำหนักของพื้นก่อนการติดตั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอาคารเก่าหรือที่ได้รับการตกแต่งใหม่ หม้อนึ่งความดันแนวนอนที่บรรจุเต็มสามารถชั่งน้ำหนักได้หลายพันกิโลกรัม เป็นภาระที่พื้นห้องปฏิบัติการมาตรฐานหลายแห่งไม่ได้รับการจัดอันดับให้รองรับหากไม่มีการเสริมโครงสร้าง

ความปลอดภัยจากอัคคีภัย

อุปกรณ์ดับเพลิงที่เหมาะสมทั้งหมดต้องมีและเข้าถึงได้ภายในห้องนึ่งฆ่าเชื้อ ซึ่งรวมถึงถังดับเพลิงที่ได้รับการจัดอันดับสำหรับอันตรายทางไฟฟ้าและความร้อน ไม่ใช่เฉพาะหน่วยที่ใช้งานทั่วไป

ขั้นตอนการทำงานแบบสามโซน: สกปรก สะอาด และปราศจากเชื้อ

หลักการปฏิบัติงานที่สำคัญที่สุดที่ควบคุมห้องนึ่งฆ่าเชื้อในบริบทด้านการดูแลสุขภาพหรือการผ่าตัดคือขั้นตอนการทำงานแบบสามโซน ระบบนี้แบ่งสภาพแวดล้อมการประมวลผลออกเป็นพื้นที่แยกตามหน้าที่เพื่อป้องกันการปนเปื้อนซ้ำของสิ่งของที่ผ่านการฆ่าเชื้อก่อนที่จะถึงจุดใช้งาน

โซนสกปรก: เครื่องมือและวัสดุที่ใช้แล้วมาจากห้องผ่าตัด พื้นที่คลินิก หรือห้องปฏิบัติการที่ครอบคลุมเรื่องทางชีวภาพ การฆ่าเชื้อและการทำความสะอาดล่วงหน้าทั้งหมดเกิดขึ้นที่นี่ โดยมีเครื่องซักผ้า-ฆ่าเชื้อและอ่างล้างมือทำความสะอาดแบบแมนนวลอยู่ในโซนนี้ และพนักงานที่ทำงานในพื้นที่นี้จำเป็นต้องมี PPE เต็มรูปแบบ
โซนสะอาด: หลังจากการชำระล้างการปนเปื้อน เครื่องมือจะย้ายไปยังโซนสะอาดเพื่อตรวจสอบ คัดแยก และบรรจุหีบห่อ สินค้าจะถูกห่อ ใส่ถุง หรือบรรจุในภาชนะที่นี่เพื่อเตรียมสำหรับการฆ่าเชื้อ โซนสะอาดจะถูกแยกออกจากโซนสกปรกเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามจากสิ่งที่สกปรกเข้ามา
โซนปลอดเชื้อ: สินค้าที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะออกจากหม้อนึ่งความดันและจัดเก็บหรือจัดส่งจากโซนปลอดเชื้อ ไม่มีสิ่งใดจากโซนสกปรกหรือสะอาดเข้ามาในบริเวณนี้โดยไม่ต้องผ่านรอบการฆ่าเชื้อทั้งหมด

ในโรงงานที่มีปริมาณการฆ่าเชื้อสูง ขั้นตอนการทำงานนี้จะดำเนินการโดยใช้ หม้อนึ่งความดันแบบพาสทรู : ตู้ 2 ประตู ติดตั้งในผนังแยกโซนสะอาดและปลอดเชื้อ สินค้าจะถูกโหลดผ่านประตูด้านที่สะอาดและขนถ่ายผ่านประตูด้านปลอดเชื้อ — ประตูทั้งสองบานเชื่อมต่อกันเพื่อไม่ให้ทั้งสองบานเปิดพร้อมกัน เพื่อป้องกันไม่ให้อากาศที่ปนเปื้อนจากโซนสะอาดเข้าสู่พื้นที่ปลอดเชื้อ

สำหรับรายละเอียดโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการจัดโครงสร้างและติดตั้งพื้นที่ฆ่าเชื้อภายในโรงพยาบาลหรือคลินิก โปรดดูภาพรวมนี้ การออกแบบเวิร์กโฟลว์การฆ่าเชื้อสำหรับแผนกประมวลผลกลางของโรงพยาบาล .

การเลือกหม้อนึ่งความดันที่เหมาะสมสำหรับห้องของคุณ

เมื่อโครงสร้างพื้นฐานของห้องพร้อมแล้ว การเลือกอุปกรณ์จะกลายเป็นการตัดสินใจหลัก เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อที่ถูกต้องขึ้นอยู่กับประเภทของวัสดุที่คุณต้องการในการฆ่าเชื้อ ปริมาณของรอบต่อวัน และกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบที่ควบคุมโรงงานของคุณ ตารางด้านล่างเปรียบเทียบการตั้งค่าห้องหม้อนึ่งฆ่าเชื้อที่พบบ่อยที่สุดสามแบบ:

ข้อควรพิจารณาที่สำคัญเกี่ยวกับห้องนึ่งฆ่าเชื้อตามประเภทสิ่งอำนวยความสะดวก
การตั้งค่า	ประเภทโหลดทั่วไป	คุณสมบัติลำดับความสำคัญ	ประเภทหม้อนึ่งความดันทั่วไป
โรงพยาบาล/ศูนย์ศัลยกรรม	เครื่องมือห่อ อุปกรณ์กลวง สิ่งทอ ชุดผ่าตัด	การขจัดอากาศก่อนสุญญากาศ รอบเวลาที่รวดเร็ว การกำหนดค่าการส่งผ่าน	เครื่องนึ่งขวดนมสุญญากาศแบบพัลส์แนวนอนขนาดใหญ่ (EN 285)
ห้องปฏิบัติการวิจัย	เครื่องแก้ว สื่อของเหลว ขยะอันตรายทางชีวภาพ ปิเปต	ความสามารถของวงจรของเหลว การแทนที่ด้วยแรงโน้มถ่วง โปรแกรมของเสียทางชีวภาพ	เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยแรงดันแนวตั้งหรือแนวนอน
เภสัชกรรม / เทคโนโลยีชีวภาพ	หลอดบรรจุที่ปิดสนิท ขวดเล็ก วัสดุบรรจุภัณฑ์ เสื้อผ้าปลอดเชื้อ	รอบที่ได้รับการตรวจสอบ การบันทึกข้อมูล การปฏิบัติตาม GMP การอบแห้งแจ็คเก็ต	เครื่องนึ่งขวดนมระบบสุญญากาศแบบพัลส์ซีรีส์ WG พร้อมเอกสารเอาต์พุตฉบับสมบูรณ์

สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกที่ฆ่าเชื้อเครื่องมือทั้งแบบแข็ง แบบกลวง และแบบพันแบบผสมกัน คำแนะนำในการเลือกคลาสหม้อนึ่งความดันที่เหมาะสมสำหรับโหลดอุปกรณ์เฉพาะของคุณ สามารถช่วยชี้แจงประเภทของยูนิต — คลาส N, S หรือ B — ที่เหมาะสมก่อนตัดสินใจซื้อ

แผนกแปรรูปฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลจะพบตัวเลือกการกำหนดค่าที่เกี่ยวข้องในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา โซลูชันหม้อนึ่งฆ่าเชื้อที่ออกแบบมาสำหรับสภาพแวดล้อมการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล . สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการวิจัยและการวินิจฉัยสามารถตรวจสอบอุปกรณ์ที่เหมาะสมได้ กรณีการใช้งานหม้อนึ่งฆ่าเชื้อในห้องปฏิบัติการ รวมถึงอาหารเลี้ยงเชื้อและโปรแกรมของเสียอันตรายทางชีวภาพ .

ข้อควรพิจารณาเรื่องขนาดที่ใช้งานได้จริง: หม้อนึ่งความดันเดี่ยวที่ให้บริการในแผนกศัลยกรรมที่มีงานยุ่งอาจกลายเป็นปัญหาคอขวดของปริมาณงาน การวางแผนสำหรับการสำรองข้อมูล ไม่ว่าจะเป็นยูนิตที่สองหรือแชมเบอร์ที่ใหญ่กว่ามาก จะช่วยหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของบริการเมื่อมียูนิตหนึ่งอยู่ในการบำรุงรักษาหรือรอการตรวจสอบความถูกต้อง

โปรโตคอลความปลอดภัยและ PPE

ห้องนึ่งความดันเป็นหนึ่งในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูงในสถานพยาบาลหรือศูนย์วิจัย ไอน้ำภายใต้ความดัน พื้นผิวที่ร้อนยวดยิ่ง และวัสดุที่ปนเปื้อนทางชีวภาพก่อให้เกิดอันตรายที่เกิดขึ้นพร้อมกัน ห้องที่ได้รับการออกแบบอย่างดีช่วยลดความเสี่ยงด้วยการจัดวางและโครงสร้างพื้นฐาน ทีมงานที่ได้รับการฝึกอบรมมาอย่างดีจะรักษาความปลอดภัยดังกล่าวผ่านขั้นตอนการปฏิบัติงานที่สม่ำเสมอ

อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล

อย่างน้อยที่สุด ผู้ปฏิบัติงานในการโหลดและขนออกจากหม้อนึ่งความดันจะต้องสวม: ถุงมือทนความร้อนที่ได้รับการจัดอันดับสำหรับการสัมผัสไอน้ำ (ถุงมือสำหรับห้องปฏิบัติการมาตรฐานไม่ได้ให้การปกป้องพื้นผิวที่มีความร้อนยวดยิ่งได้อย่างมีนัยสำคัญ) เสื้อกาวน์หรือชุดกาวน์สำหรับห้องปฏิบัติการที่มีแขนยาว รองเท้าปิดนิ้วเท้า และอุปกรณ์ป้องกันดวงตา แนะนำให้ใช้เฟสชีลด์เมื่อขนถ่ายของเหลวซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการเดือด

การจัดการกับวัสดุที่ร้อน

ต้องปล่อยให้วัสดุนึ่งฆ่าเชื้อให้เย็นจนถึงอุณหภูมิห้องก่อนขนส่ง การเคลื่อนย้ายของเหลวหรือเครื่องมือที่มีความร้อนยวดยิ่งทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการถูกไฟไหม้แก่ผู้ปฏิบัติงาน และมีความเสี่ยงที่ภาชนะบรรจุของเหลวจะเดือดหากความดันภายในภาชนะไม่เท่ากัน ห้ามขนส่งถุงนึ่งฆ่าเชื้อแบบเปิดหรือภาชนะบรรจุของเหลวที่ไม่ปลอดภัย - วางของเสียจากอันตรายทางชีวภาพที่ระบายความร้อนแล้วลงในภาชนะรองที่เหมาะสมก่อนนำไปกำจัด

การจัดการการรั่วไหล

หากมีการหกเกิดขึ้นภายในห้องนึ่งฆ่าเชื้อ ต้องปล่อยให้เครื่องเย็นสนิทก่อนที่จะพยายามทำความสะอาด อย่าเปิดประตูห้องร้อนเพื่อจัดการกับการรั่วไหล ผู้ปฏิบัติงานมีหน้าที่รับผิดชอบในการทำความสะอาด และเหตุการณ์ดังกล่าวจะต้องบันทึกไว้ในสมุดบันทึกการนึ่งฆ่าเชื้อ

สมุดบันทึกและบันทึกรอบเดือน

ห้องนึ่งฆ่าเชื้อทุกห้องควรมีบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรหรือบันทึกอิเล็กทรอนิกส์สำหรับรอบการทำงานแต่ละครั้ง บันทึกจะต้องบันทึก: วันที่และเวลา ข้อมูลประจำตัวของผู้ปฏิบัติงาน คำอธิบายโหลด ประเภทรอบการทำงานที่เลือก อุณหภูมิและความดันที่ไปถึง เวลาเปิดรับแสง ผลลัพธ์ของตัวบ่งชี้ และความผิดปกติใดๆ ที่สังเกตได้ เอกสารนี้ไม่ใช่ทางเลือกในการตั้งค่าที่มีการควบคุม — แต่เป็นหลักฐานหลักที่ยืนยันว่าดำเนินการฆ่าเชื้ออย่างถูกต้อง

มาตรฐานการตรวจสอบและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

จำเป็นต้องดำเนินการวนซ้ำและบรรลุอุณหภูมิเป้าหมาย แต่ยังไม่เพียงพอในการยืนยันว่าการฆ่าเชื้อสำเร็จ หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดให้มีการตรวจสอบประสิทธิภาพของหม้อนึ่งความดันผ่านโปรแกรมการตรวจสอบความถูกต้องที่มีโครงสร้าง และการตรวจสอบความถูกต้องนั้นจะต้องทำซ้ำตามช่วงเวลาที่กำหนด

ตัวชี้วัดทางเคมี

ควรใช้เทปหม้อนึ่งความดันที่มีตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ไวต่อความร้อนในทุกโหลด สิ่งเหล่านี้ยืนยันว่าโหลดถึงอุณหภูมิการทำงานปกติ แต่ไม่ได้ตรวจสอบว่าไอน้ำทะลุผ่านเนื้อหาทั้งหมดหรือระยะเวลาในการสัมผัสเพียงพอ ตัวชี้วัดทางเคมีเป็นเครื่องมือคัดกรอง ไม่ใช่หลักฐานการฆ่าเชื้อ

ตัวชี้วัดทางชีวภาพ

ตัวชี้วัดทางชีวภาพ (BIs) ประกอบด้วยสปอร์ของ จีโอบาซิลลัส สเตียโรเทอร์โมฟิลัส เลือกมาโดยเฉพาะเนื่องจากเป็นสิ่งมีชีวิตที่ทนความร้อนได้มากที่สุดที่หม้อนึ่งความดันคาดว่าจะทำลายได้ ถ้า BI ถูกฟักตัวหลังจากรอบและไม่มีการเติบโต แสดงว่าสภาวะของวงจรเพียงพอที่ตำแหน่งนั้น ผลลัพธ์ BI ที่เป็นบวกหมายความว่าโหลดจะต้องถูกกักกันและมีการตรวจสอบวงจรก่อนที่จะปล่อยเครื่องมือใดๆ เพื่อใช้งาน เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อของเสียทางชีวภาพที่แปรรูปควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องกับ BI อย่างน้อยทุกเดือน สำหรับคำแนะนำฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการเลือก BI ตำแหน่ง และเอกสารประกอบ โปรดดูแหล่งข้อมูลนี้ที่ วิธีการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับหม้อนึ่งความดัน .

มาตรฐานการกำกับดูแล

มาตรฐานหลักสองประการที่ควบคุมประสิทธิภาพของหม้อนึ่งความดันคือ ANSI/AAMI ST79 (มาตรฐานการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา) และ EN 285 (มาตรฐานยุโรปสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อขนาดใหญ่) ทั้งสองกำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ วิธีทดสอบ และความคาดหวังด้านเอกสาร โรงงานผลิตยาต้องปฏิบัติตามเพิ่มเติม คำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อและข้อกำหนดในการแปรรูปปลอดเชื้อ ซึ่งระบุโปรโตคอลคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) สำหรับอุปกรณ์ฆ่าเชื้อทั้งหมด

การตรวจสอบไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียว การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในโปรแกรมหม้อนึ่งความดัน การกำหนดค่าโหลด หรือการติดตั้งทางกายภาพ รวมถึงประเภทผลิตภัณฑ์ใหม่หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ จะทำให้เกิดข้อกำหนดในการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ การสร้างความคาดหวังนี้ลงในแผนการจัดการห้องนึ่งฆ่าเชื้อของคุณตั้งแต่เริ่มแรกจะช่วยป้องกันช่องว่างในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในขณะที่สิ่งอำนวยความสะดวกของคุณพัฒนาขึ้น