การทดสอบการรั่วสำหรับหม้อนึ่งความดัน: คำแนะนำทีละขั้นตอน ประเภท และการแก้ไขปัญหา | จิบิเมด

การทดสอบการรั่วสำหรับหม้อนึ่งความดันคืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญ

การทดสอบการรั่วสำหรับหม้อนึ่งฆ่าเชื้อหรือที่เรียกว่าการทดสอบการรั่วของสุญญากาศหรือการทดสอบความสมบูรณ์ของห้องเพาะเลี้ยง เป็นการตรวจสอบคุณภาพภาคบังคับที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบว่าห้องฆ่าเชื้อและท่อที่เกี่ยวข้องกันไม่ให้อากาศเข้าก่อนที่รอบการฆ่าเชื้อจะเริ่มต้นขึ้น ในระหว่างการทดสอบ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจะดึงห้องเพาะเลี้ยงลงไปที่ระดับสุญญากาศที่ระบุ และตรวจสอบว่าสุญญากาศนั้นคงตัวในช่วงเวลาที่กำหนดหรือไม่ หากอากาศหรือความชื้นเข้าไปในห้องเพาะเลี้ยงผ่านทางรอยรั่ว การซึมผ่านของไอน้ำจะลดลง ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ

การทดสอบนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแบบพัลส์ ระบบซึ่งการบรรลุสุญญากาศลึกคือกลไกในการขจัดอากาศเย็นออกจากเครื่องมือที่ห่อหุ้มและอุปกรณ์กลวง การละเมิดความสมบูรณ์ของห้องเพาะเลี้ยงจะบ่อนทำลายกระบวนการสุญญากาศที่สั่นเป็นจังหวะทั้งหมด โดยเหลือช่องอากาศที่ปิดกั้นไอน้ำที่สัมผัสกับพื้นผิวโหลด

นอกเหนือจากประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อแล้ว การทดสอบการรั่วของหม้อนึ่งฆ่าเชื้อเป็นประจำยังสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบอีกด้วย มาตรฐานต่างๆ เช่น EN 13060 (สำหรับเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก) และ HTM 01-01 (สำหรับอุปกรณ์ชำระล้างการปนเปื้อนในโรงพยาบาล) ต่างก็จัดทำเอกสารการทดสอบการรั่วไหลซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของคุณสมบัติการปฏิบัติงานตามปกติ การไม่ดำเนินการและบันทึกการทดสอบเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดผลการตรวจสอบ การกักกันอุปกรณ์ และเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยในสภาพแวดล้อมทางคลินิก

ประเภทของการทดสอบการรั่วของหม้อนึ่งความดัน

การทดสอบการรั่วไหลมีสองประเภทหลักที่ใช้ในเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำสมัยใหม่ แต่ละประเภทเหมาะสมกับบริบทการปฏิบัติงานที่แตกต่างกัน:

เครื่องตรวจจับอากาศ / การทดสอบการรั่วของสุญญากาศ (การทดสอบก่อนสุญญากาศ)

นี่เป็นวิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดในการนึ่งหม้อนึ่งความดันแบบสุญญากาศ ห้องเพาะเลี้ยงจะถูกอพยพออกไปโดยใช้แรงดันสัมบูรณ์ประมาณ 67 mbar (หรือตามที่ผู้ผลิตกำหนด) จากนั้นจึงแยกปั๊มสุญญากาศออก ระบบจะวัดแรงดันที่เพิ่มขึ้นตลอดระยะเวลาหยุดนิ่งที่กำหนด — โดยทั่วไปคือ 10 นาที แรงดันที่เพิ่มขึ้นเกินเกณฑ์ที่ผู้ผลิตยอมรับ (โดยทั่วไปจะไม่เกิน 1.3 มิลลิบาร์ต่อนาที) บ่งชี้ว่ามีการรั่วไหลที่ยอมรับไม่ได้

Bowie-Dick / การทดสอบการกำจัดอากาศ

แม้ว่าจะใช้ประเมินการซึมผ่านของไอน้ำและประสิทธิภาพการกำจัดอากาศเป็นหลัก แทนที่จะใช้ซีลห้อง การทดสอบ Bowie-Dick ให้หลักฐานทางอ้อมของปัญหาอากาศเข้า ชุดทดสอบมาตรฐานได้รับการประมวลผลที่ 134°C เป็นเวลา 3.5 นาที การเปลี่ยนสีที่ไม่สม่ำเสมอหรือไม่สมบูรณ์บนแผ่นแสดงสถานะทางเคมี บ่งชี้ว่ามีอากาศตกค้าง ซึ่งอาจเกิดจากการรั่วไหล เป็นส่วนเสริมแต่ไม่ได้แทนที่การทดสอบการรั่วของสุญญากาศโดยเฉพาะ

การทดสอบการกดค้างไว้

สิ่งอำนวยความสะดวกบางแห่งยังมีการทดสอบการคงแรงดันเชิงบวก โดยเพิ่มแรงดันในห้องให้เท่ากับแรงดันในการฆ่าเชื้อ และการตรวจสอบแรงดันที่ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป วิธีนี้จะตรวจจับรอยรั่วที่ปรากฏภายใต้สภาวะแรงดันบวกเท่านั้น และมักจะใช้เป็นการตรวจสอบเสริมระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องประจำปีหรือหลังการบำรุงรักษาหลัก

คำแนะนำทีละขั้นตอนในการดำเนินการทดสอบการรั่วของหม้อนึ่งความดัน

ขั้นตอนต่อไปนี้จะอธิบายการทดสอบการรั่วของสุญญากาศมาตรฐานสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำก่อนสุญญากาศ โปรดศึกษาคู่มืออุปกรณ์เฉพาะก่อนดำเนินการต่อ เนื่องจากเกณฑ์การยอมรับและพารามิเตอร์จะแตกต่างกันไปตามรุ่น

1. อุ่นหม้อนึ่งความดัน ปล่อยให้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อมีอุณหภูมิการทำงานเต็มที่โดยที่แจ็คเก็ตมีแรงดัน ห้องเย็นทำให้เกิดการอ่านค่าแรงดันที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากการควบแน่นและผลกระทบจากความร้อนที่ทำให้เข้าใจผิด ผู้ผลิตส่วนใหญ่แนะนำอย่างน้อยหนึ่งรอบการอุ่นเครื่องก่อนการทดสอบ
2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าห้องเพาะเลี้ยงว่างเปล่าและแห้ง นำสิ่งของ ถาด และชั้นวางทั้งหมดออก ความชื้นที่เหลืออยู่ในห้องเพาะเลี้ยงจะระเหยเป็นไอในระหว่างช่วงสุญญากาศ และทำให้เกิดแรงดันปลอมขึ้น ปกปิดหรือเลียนแบบการรั่วไหลจริง
3. เลือกโปรแกรมทดสอบการรั่ว ในหม้อนึ่งความดันที่ทันสมัยส่วนใหญ่ รวมถึงที่มีการควบคุม LCD หรือหน้าจอสัมผัส จะมีวงจร "การทดสอบการรั่ว" หรือ "การทดสอบสุญญากาศ" โดยเฉพาะ เลือกโปรแกรมนี้และเริ่มวงจร
4. ติดตามระยะการอพยพ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจะอพยพออกจากห้องจนถึงระดับสุญญากาศเป้าหมาย (โดยทั่วไปคือ 50–67 มิลลิบาร์สัมบูรณ์) จากนั้น ปั๊มจะแยกออกจากกันและระยะเวลาพักเริ่มต้น — โดยปกติคือ 10 นาที
5. บันทึกความดันที่เพิ่มขึ้น เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาคงตัว ระบบควบคุมของหม้อนึ่งความดันจะคำนวณและแสดงอัตราการเพิ่มขึ้นของแรงดัน จดบันทึกค่านี้ด้วยตนเองในบันทึกอุปกรณ์ พร้อมด้วยวันที่ เวลา และชื่อผู้ปฏิบัติงาน
6. ประเมินผลลัพธ์ เปรียบเทียบความดันที่เพิ่มขึ้นที่วัดได้กับขีดจำกัดการยอมรับของผู้ผลิต หากผลลัพธ์อยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ เครื่องอบฆ่าเชื้อจะผ่านและอาจดำเนินการได้ตามปกติ หากล้มเหลว จะต้องถอดอุปกรณ์ออกจนกว่าจะระบุและแก้ไขแหล่งที่มาของการรั่วไหลได้

วิธีตีความผลการทดสอบการรั่วของหม้อนึ่งความดัน

การทำความเข้าใจว่าตัวเลขหมายถึงอะไรมีความสำคัญพอๆ กับการทำการทดสอบ ตารางต่อไปนี้สรุปหมวดหมู่ผลลัพธ์ทั่วไปและความหมาย:

ผลลัพธ์ที่เกินขอบเขตเพียงจุดเดียวอาจไม่จำเป็นต้องปิดเครื่องทันทีเสมอไป แต่รูปแบบของอัตราความดันที่เพิ่มขึ้นในการทดสอบติดต่อกันเป็นตัวบ่งชี้ที่ชัดเจนของการเสื่อมสภาพของซีลหรือวาล์วที่ก้าวหน้า ข้อมูลการทดสอบที่กำลังมาแรงในช่วงหลายสัปดาห์และหลายเดือนให้ข้อมูลเชิงลึกด้านการปฏิบัติงานมากกว่าผลลัพธ์เดี่ยวใดๆ มาก

นอกจากนี้ยังคุ้มค่าที่จะอ้างอิงผลการทดสอบการรั่วไหลแบบอ้างอิงโยงกับข้อมูลจาก วงจรของเหลวแบบหม้อนึ่งความดัน บันทึกและบันทึกการทดสอบของ Bowie-Dick ความล้มเหลวอย่างต่อเนื่องในการทดสอบหลายประเภทชี้ไปที่ปัญหาอุปกรณ์ของระบบมากกว่าความผิดปกติที่แยกจากกัน

สาเหตุทั่วไปของการรั่วไหลของหม้อนึ่งความดันและวิธีแก้ปัญหา

เมื่อการทดสอบการรั่วไหลล้มเหลว ความท้าทายก็คือการค้นหาแหล่งที่มาอย่างมีประสิทธิภาพ ต่อไปนี้เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุด พร้อมด้วยแนวทางการแก้ไขปัญหาเชิงปฏิบัติ:

ปะเก็นประตูที่ชำรุดหรือเสียหาย

ซีลประตู (ปะเก็น) เป็นจุดรั่วที่พบได้บ่อยที่สุด ปะเก็นซิลิโคนและ EPDM เสื่อมสภาพเมื่อเวลาผ่านไปเนื่องจากการหมุนเวียนด้วยความร้อนซ้ำๆ การสัมผัสสารเคมี และการบีบอัดทางกล ตรวจสอบปะเก็นด้วยสายตาเพื่อหารอยแตกร้าว การราบเรียบ หรือการเกาะติดบนพื้นผิว การทดสอบง่ายๆ คือการใช้จาระบีสุญญากาศฟิล์มบางๆ กับพื้นผิวปะเก็น และทดสอบการรั่วอีกครั้ง หากผลลัพธ์ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด จำเป็นต้องเปลี่ยนปะเก็น ผู้ผลิตส่วนใหญ่แนะนำให้เปลี่ยนปะเก็นประตูทุกๆ 12–18 เดือน ภายใต้สภาวะการใช้งานปกติหรือทันทีที่การมองเห็นเสื่อมลง

โซลินอยด์หรือวาล์วแยกทำงานผิดพลาด

โซลินอยด์วาล์วที่ไม่สามารถปิดสนิทในระหว่างช่วงพักสุญญากาศจะทำให้อากาศไหลกลับเข้าไปในห้องเพาะเลี้ยง กรณีนี้พบได้บ่อยในเครื่องรุ่นเก่าหรือเครื่องที่มีการนับรอบสูง หากต้องการแยกวาล์วออกจากแหล่งกำเนิด ให้ปิดวาล์วปิดแบบแมนนวลบนกิ่งท่อแต่ละอันทีละอันโดยสังเกตอัตราการเพิ่มขึ้นของแรงดัน การปรับปรุงที่สำคัญเมื่อแยกสาขาเฉพาะเป็นการยืนยันว่าวาล์วชำรุด

อุปกรณ์ท่อหลวมหรือแตก

การสั่นสะเทือนจากรอบแรงดันซ้ำๆ อาจทำให้ข้อต่อการบีบอัด ข้อต่อ และการเชื่อมต่อแบบเกลียวในระบบท่อสุญญากาศคลายตัว หลังจากแยกห้องเพาะเลี้ยงออกจากกัน ให้ใช้น้ำสบู่หรือใช้เครื่องตรวจจับการรั่วไหลแบบอัลตราโซนิกบนข้อต่อท่อที่เข้าถึงได้ในขณะที่ระบบเก็บสุญญากาศ สัญญาณที่ดังเป็นฟองหรือเสียงจะระบุตำแหน่งของการละเมิดได้อย่างแม่นยำ

กับดักไอน้ำและท่อคอนเดนเสท

กับดักไอน้ำที่เปิดค้างสามารถปล่อยให้อากาศเข้าสู่ห้องเพาะเลี้ยงผ่านทางท่อระบายคอนเดนเสทในระหว่างขั้นตอนสุญญากาศ ตรวจสอบการทำงานของกับดักโดยการวัดอุณหภูมิพื้นผิวด้วยเทอร์โมมิเตอร์อินฟราเรด ท่อปลายน้ำที่เย็นผิดปกติแสดงว่ากับดักปิดอยู่ ในขณะที่การปล่อยไอน้ำอย่างต่อเนื่องบ่งบอกว่ากับดักเปิดไม่ได้

ความชื้นที่ตกค้างในห้องเพาะเลี้ยง

นี่เป็นผลบวกลวงในทางเทคนิคมากกว่าการรั่วไหลที่แท้จริง ความชื้นจะระเหยไปภายใต้สุญญากาศและเพิ่มแรงดันในห้องเพาะเลี้ยงในรูปแบบที่เลียนแบบการรั่วไหลจริง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหม้อนึ่งความดันอุ่นเครื่องเต็มที่ และผนังห้องเพาะเลี้ยงและพื้นที่ท่อระบายน้ำแห้งก่อนทำการทดสอบ การให้ความร้อนแบบแห้งก่อนการทดสอบสามารถช่วยกำจัดตัวแปรนี้ได้

คุณควรทำการทดสอบการรั่วของหม้อนึ่งความดันบ่อยแค่ไหน

ความถี่ในการทดสอบขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อมของแอปพลิเคชัน กรอบการทำงานด้านกฎระเบียบที่ใช้อยู่ และความสำคัญของโหลดที่กำลังประมวลผล แนวทางต่อไปนี้สะท้อนถึงแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรมในปัจจุบัน:

• รายวัน (แต่ละวันทำการ รอบแรก): จำเป็นในแผนกจัดหาอุปกรณ์ปลอดเชื้อส่วนกลาง (CSSD) ของโรงพยาบาลส่วนใหญ่ และศูนย์แปรรูปเครื่องมือผ่าตัด ต้องทำการทดสอบการรั่วไหลและผ่านก่อนที่จะดำเนินการโหลดที่มีความสำคัญต่อผู้ป่วยใดๆ ในวันนั้น
• หลังจากการบำรุงรักษาหรือซ่อมแซม: งานใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับประตู ห้อง ห้อง วาล์ว หรืองานท่อ ต้องมีการทดสอบการรั่วก่อนที่เครื่องจะกลับมาให้บริการ ไม่ว่าการบำรุงรักษาจะเป็นอย่างไรก็ตาม
• หลังจากการปิดระบบขยายเวลา: หากไม่ได้ใช้งานหม้อนึ่งความดันเป็นเวลานานกว่า 2-3 วัน ปะเก็นอาจคลายตัวหรือสภาพแวดล้อมอาจทำให้มีความชื้น แนะนำให้อุ่นเครื่องตามด้วยการทดสอบการรั่วก่อนการใช้งานจริง
• เป็นส่วนหนึ่งของคุณสมบัติตามระยะเวลา: โดยทั่วไปโปรแกรมการรับรองประสิทธิภาพรายไตรมาสหรือรายครึ่งปีจะรวมการทดสอบการรั่วไหลอย่างเป็นทางการที่ดำเนินการโดยวิศวกรบริการที่ได้รับการฝึกอบรม โดยมีการบันทึกผลลัพธ์ไว้เป็นส่วนหนึ่งของบันทึกการตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์

สำหรับห้องปฏิบัติการและโรงงานผลิตยาที่ประมวลผลปริมาณที่ไม่สามารถปลูกฝังได้ การทดสอบรายวันอาจไม่บังคับ แต่การทดสอบขั้นต่ำรายสัปดาห์ถือเป็นแนวปฏิบัติที่ดี การดำเนินงานสิ่งอำนวยความสะดวก เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ในสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุม GMP ควรตรวจสอบข้อกำหนดด้วยระบบคุณภาพและคำแนะนำด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น

การเลือกสิ่งที่ถูกต้อง คลาสหม้อนึ่งความดัน สำหรับแอปพลิเคชันของคุณคือก้าวแรกสู่โปรแกรมทดสอบการรั่วไหลที่มีประสิทธิภาพ - หน่วยระดับสูงมาพร้อมกับโปรโตคอลการทดสอบในตัวที่เข้มงวดยิ่งขึ้นและความสามารถในการบันทึกอัตโนมัติที่ทำให้เอกสารประกอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดง่ายขึ้น