ข้อกำหนดการทดสอบสปอร์นึ่ง: คู่มือที่ครอบคลุมสำหรับการดูแลสุขภาพและสภาพแวดล้อมในห้องปฏิบัติการ

การแนะนำ

การทำหมันเป็นกระบวนการที่สำคัญในการดูแลสุขภาพห้องปฏิบัติการและสภาพแวดล้อมการผลิต หม้อนึ่งความดันเป็นอุปกรณ์สำคัญที่ใช้ในการฆ่าเชื้อเครื่องมือวัสดุและของเสีย อย่างไรก็ตามประสิทธิผลของวงจรการฆ่าเชื้อหม้อนึ่งความดันจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าจะบรรลุเงื่อนไขการทำหมันที่จำเป็นอย่างสม่ำเสมอ การทดสอบสปอร์นึ่งมีบทบาทสำคัญในการยืนยันการทำงานที่เหมาะสมของระบบเหล่านี้เนื่องจากมันจำลองภาระของจุลินทรีย์ในสภาพชีวิตจริง

การทดสอบสปอร์เป็นวิธีตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) ที่ใช้ในการตรวจสอบการทำหมันอวกาศ มันเกี่ยวข้องกับการเปิดเผยสปอร์การฆ่าเชื้อไปยังวัฏจักรหม้อนึ่งความดันแล้วประเมินความมีชีวิตของสปอร์หลังจากกระบวนการ บทความนี้จะดำน้ำลึกเข้าไปในข้อกำหนดการทดสอบสปอร์นึ่ง, แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการทดสอบและมาตรฐานที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแล

เหตุใดการทดสอบสปอร์หม้อนึ่งความสำคัญจึงมีความสำคัญ?

เป้าหมายหลักของการทำหมันหม้อนึ่งความดันคือการกำจัดจุลินทรีย์ที่เป็นอันตรายเช่นแบคทีเรียไวรัสและเชื้อรา แบคทีเรียที่ก่อตัวเป็นสปอร์เช่น Bacillus stearothermophilus หรือ Geobacillus stearothermophilus มักใช้ในการทดสอบสปอร์นึ่งเนื่องจากมีความทนทานต่อความร้อนและสารเคมี สิ่งนี้ทำให้พวกเขาเป็นตัวบ่งชี้ที่ยอดเยี่ยมของประสิทธิภาพการหมิ่นประมาท

โดยการทดสอบสปอร์เป็นประจำสถานพยาบาลห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตสามารถ:

ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ: เป็นไปตามมาตรฐานการฆ่าเชื้อในท้องถิ่นและระหว่างประเทศและมาตรฐานการควบคุมการติดเชื้อ

ตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์: ยืนยันว่าหม้อนึ่งความดันทำงานได้อย่างถูกต้องบรรลุอุณหภูมิแรงกดดันและเวลาที่ต้องการ

ป้องกันการปนเปื้อนข้าม: ลดความเสี่ยงของการติดเชื้อเนื่องจากอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างไม่เหมาะสม

ลดความเสี่ยงของความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับการใช้งานที่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นไปตามมาตรฐานกฎระเบียบหลีกเลี่ยงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีราคาแพงหรืออันตรายต่อสุขภาพ

ข้อกำหนดการทดสอบสปอร์

1. ความถี่ของการทดสอบสปอร์

ความถี่ของการทดสอบสปอร์นึ่งขึ้นอยู่กับปัจจัยต่าง ๆ รวมถึงประเภทสิ่งอำนวยความสะดวกและมาตรฐานด้านกฎระเบียบ อย่างไรก็ตามแนวทางทั่วไปแนะนำสิ่งต่อไปนี้:

การทดสอบตามปกติ: การทดสอบสปอร์ควรดำเนินการทุกสัปดาห์ในแต่ละหม้อนึ่งความดันที่ใช้สำหรับการทำหมัน สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่ารอบปกติมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐานการฆ่าเชื้อ

หลังจากการซ่อมแซมหรือบำรุงรักษา: เมื่อใดก็ตามที่การนึ่งนิรนัยผ่านการบำรุงรักษาซ่อมแซมหรือมีการเปลี่ยนแปลงการสอบเทียบการทดสอบสปอร์ควรดำเนินการทันทีหลังจากกลับสู่การให้บริการ

อุปกรณ์ใหม่: หลังจากการติดตั้งหม้อนึ่งความดันใหม่ควรได้รับการทดสอบสปอร์เพื่อยืนยันการทำงานที่เหมาะสม

การตรวจสอบการทำหมันฉุกเฉิน: ในบางกรณีเช่นการทำหมันฉุกเฉินอาจจำเป็นต้องใช้การทดสอบก่อนและหลังแต่ละรอบ

2. ประเภทของการทดสอบสปอร์

การทดสอบสปอร์มีสองประเภทหลัก:

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BIS): นี่เป็นรูปแบบการทดสอบสปอร์ที่แม่นยำที่สุด พวกเขามีประชากรของสปอร์แบคทีเรียที่ทนต่อความร้อนสูง หลังจากการสัมผัสกับวัฏจักรหม้อนึ่งความสามารถแล้วความสามารถของสปอร์จะถูกประเมิน หากสปอร์ถูกฆ่าตายแล้วกระบวนการนึ่งก็ผ่านการทดสอบแล้ว Bacillus stearothermophilus เป็นสิ่งมีชีวิตที่ใช้กันมากที่สุดสำหรับการทดสอบหม้อนึ่งความดันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทำหมันไอน้ำ

ตัวชี้วัดทางเคมี (CIS): การทดสอบเหล่านี้ง่ายกว่าที่ใช้สารเคมีที่ไวต่อความร้อนเพื่อเปลี่ยนสีเมื่อสัมผัสกับเงื่อนไขการทำหมันบางอย่าง (เช่นอุณหภูมิเวลา) ในขณะที่มีประโยชน์สำหรับการระบุการสัมผัสตัวชี้วัดทางเคมีไม่ได้ให้ข้อมูลโดยตรงเกี่ยวกับประสิทธิภาพของกระบวนการทำหมันและมักจะใช้เป็นการทดสอบเพิ่มเติมกับตัวชี้วัดทางชีวภาพ

3. กระบวนการทดสอบ

การทดสอบสปอร์จะต้องดำเนินการอย่างแม่นยำเพื่อรับประกันความถูกต้องของผลลัพธ์ ขั้นตอนทั่วไปสำหรับการทดสอบสปอร์นึ่งมีอยู่มีดังนี้:

การเตรียมขวดสปอร์: ได้รับขวดสปอร์หรือแถบที่มีในเชิงพาณิชย์ที่มีสปอร์ Bacillus Stearothermophilus

ตำแหน่งของตัวบ่งชี้สปอร์: วางตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในโหลดตัวแทนของหม้อนึ่งความดันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตำแหน่งที่ท้าทายที่สุดซึ่งเงื่อนไขการฆ่าเชื้ออาจจะดีที่สุดน้อยกว่า (เช่นศูนย์กลางของโหลดหรือบนชั้นวางที่มีความหนาแน่นโหลดสูงสุด)

วงจรการทำหมันหมิ่นประมาท: เรียกใช้หม้อนึ่งความดันตามปกติโดยมีตัวบ่งชี้ทางชีวภาพภายใน

การฟักตัว: หลังจากรอบเสร็จสมบูรณ์ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพจะถูกลบออกและบ่มที่อุณหภูมิที่เฉพาะเจาะจง (โดยทั่วไปคือ 55-60 ° C) สำหรับช่วงเวลาที่กำหนดโดยปกติ 24-48 ชั่วโมง

การตีความผลลัพธ์: หลังจากการบ่มให้สังเกตตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับสัญญาณของการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ หากมีการเจริญเติบโตแสดงให้เห็นว่าหม้อนึ่งความดันไม่ได้ฆ่าเชื้อสปอร์อย่างมีประสิทธิภาพส่งสัญญาณถึงความจำเป็นในการตรวจสอบเพิ่มเติมและการแก้ไขวัฏจักรหม้อนึ่งความดัน หากไม่มีการเติบโตการทดสอบจะผ่านไป

4. เอกสารและการเก็บบันทึก

เอกสารที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามหน่วยงานกำกับดูแลและการประกันคุณภาพภายใน บันทึกควรรวมถึง:

วันที่และเวลาในการทดสอบ

โมเดลหม้อนึ่งความดันและหมายเลขประจำตัว

ผลการทดสอบสปอร์ (บวกหรือลบ)

การดำเนินการแก้ไขใด ๆ ที่เกิดขึ้นหากผลการทดสอบระบุความล้มเหลว

ชื่อของบุคคลที่ทำการทดสอบและข้อสังเกตที่เกี่ยวข้อง

บันทึกเหล่านี้ควรเก็บไว้อย่างน้อยสองปีตามที่กำหนดตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบส่วนใหญ่รวมถึง FDA และ ISO

มาตรฐานกฎระเบียบสำหรับการทดสอบสปอร์นึ่ง

หลายองค์กรและมาตรฐานมีแนวทางในการทดสอบสปอร์นึ่ง

องค์การอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา): องค์การอาหารและยาได้รับคำสั่งว่าการฆ่าเชื้ออุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบและตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอโดยใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ

ISO 17665-1: มาตรฐานนี้สรุปข้อกำหนดสำหรับการทำหมันไอน้ำรวมถึงการทดสอบสปอร์เป็นเครื่องมือตรวจสอบความถูกต้องสำหรับหม้อนึ่งความดัน

ANSI/AAMI ST79: สมาคมเพื่อความก้าวหน้าของเครื่องมือทางการแพทย์ (AAMI) กำหนดแนวทางสำหรับการทำหมันไอน้ำในการตั้งค่าการดูแลสุขภาพพร้อมข้อกำหนดโดยละเอียดสำหรับการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

CDC (ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค): CDC ให้แนวทางการควบคุมการติดเชื้อซึ่งรวมถึงโปรโตคอลการตรวจสอบการทำหมันและการใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการทำหมันที่มีประสิทธิภาพ

บรรทัดฐานของยุโรป (EN 285): มาตรฐานยุโรปสำหรับการทำหมันไอน้ำรวมถึงแนวทางสำหรับการทดสอบและการตรวจสอบเป็นระยะโดยใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการทดสอบสปอร์นึ่ง

ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้อง: ทำการทดสอบสปอร์เป็นระยะเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐานการฆ่าเชื้ออย่างต่อเนื่อง

ใช้ตัวชี้วัดทางชีววิทยาที่ได้รับการรับรอง: ใช้เฉพาะ BIS ที่ได้รับการอนุมัติและผลิตตามมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับ

ทำตามคำแนะนำของผู้ผลิต: ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับการทำงานของหม้อนึ่งความดันและขั้นตอนการทดสอบสปอร์เสมอ

ประเมินประสิทธิภาพการทำงานหมิ่นประมาท: ใช้ผลการทดสอบสปอร์เป็นเครื่องมือวินิจฉัยเพื่อระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในวัฏจักรหม้อนึ่งความดันเช่นอุณหภูมิไม่สอดคล้องกันความดันไม่เพียงพอหรือระยะเวลารอบที่ไม่ถูกต้อง

บทสรุป

การทดสอบสปอร์นึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในการตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการทำหมันดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยการดำเนินการทดสอบเหล่านี้เป็นประจำและปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมสิ่งอำนวยความสะดวกสามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของรอบการทำหมันของพวกเขา ไม่ว่าจะอยู่ในโรงพยาบาลห้องปฏิบัติการวิจัยหรือสภาพแวดล้อมการผลิตการปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบสปอร์ของหม้อนวนิยายเป็นกุญแจสำคัญในการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อทำให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยและรักษาตามมาตรฐานการกำกับดูแล

โปรดจำไว้ว่าการตรวจสอบความถูกต้องของหมิ่นประมาทไม่ใช่กระบวนการเพียงครั้งเดียว-เป็นความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลในการปฏิบัติการทำหมัน