ข้อกำหนดในการทดสอบสปอร์ด้วยหม้อนึ่งความดัน: คู่มือที่ครอบคลุมสำหรับสภาพแวดล้อมด้านการดูแลสุขภาพและห้องปฏิบัติการ

ขอบเขตและวัตถุประสงค์ของการทดสอบสปอร์ด้วยหม้อนึ่งความดัน

การทดสอบสปอร์ด้วยหม้อนึ่งความดัน (การทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ) ยืนยันว่ารอบการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำสามารถฆ่าสปอร์ที่มีความต้านทานสูง—โดยทั่วไปคือ Geobacillus stearothermophilus—ภายใต้สภาวะการทำงานจริง ในสภาพแวดล้อมด้านการดูแลสุขภาพและห้องปฏิบัติการ การทดสอบสปอร์จะช่วยเสริมการตรวจติดตามทางกายภาพและตัวชี้วัดทางเคมีเพื่อยืนยันระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการรับรอง

คู่มือนี้มุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดในทางปฏิบัติและนำไปปฏิบัติได้: ความถี่ในการทดสอบ ตัวบ่งชี้ที่จะใช้ ขั้นตอนการทำงานที่ได้รับการตรวจสอบ เกณฑ์การยอมรับ เอกสารประกอบ และการแก้ไขปัญหาเมื่อเกิดความล้มเหลว

ภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบและมาตรฐาน

ข้อกำหนดจะแตกต่างกันไปตามภาคส่วนและเขตอำนาจศาล แต่จุดอ้างอิงทั่วไป ได้แก่ ISO 11138 (ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ), ISO 17665 (การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น), AAMI ST79 (การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำเพื่อการดูแลสุขภาพ), คำแนะนำของ CDC/HICPAC, CMS และความคาดหวังของคณะกรรมาธิการร่วมสำหรับสถานพยาบาล และแนวปฏิบัติ GLP/GMP สำหรับห้องปฏิบัติการวิจัยและชีวเภสัช สิ่งอำนวยความสะดวกควรปรับ SOP ภายในให้สอดคล้องกับกรอบการทำงานและข้อบังคับท้องถิ่นเหล่านี้

• การดูแลสุขภาพ: ปฏิบัติตาม AAMI ST79 และข้อกำหนดการรับรองที่เกี่ยวข้อง รักษาการทดสอบ BI ตามปกติและการดำเนินการแก้ไขที่บันทึกไว้
• ห้องปฏิบัติการทางคลินิกและการวิจัย: สอดคล้องกับความคาดหวังของ ISO/GMP/GLP และนโยบายความปลอดภัยทางชีวภาพของสถาบัน เน้นการตรวจสอบและการตรวจสอบตามปกติ
• ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์: ผสานรวมการใช้ BI เข้ากับคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ (PQ) และการรับรองซ้ำอย่างต่อเนื่องตามกฎระเบียบของระบบคุณภาพ

ความถี่และทริกเกอร์การทดสอบขั้นต่ำ

ความถี่ควรรับประกันการรับประกันความปลอดเชื้ออย่างต่อเนื่องโดยไม่กระทบต่อการปฏิบัติงาน ตารางการปฏิบัติต่อไปนี้จะรักษาสมดุลระหว่างความเสี่ยงและความคาดหวังด้านกฎระเบียบ

• การทดสอบ BI เป็นประจำ: อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งต่อเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำในการดูแลสุขภาพ สิ่งอำนวยความสะดวกที่มีความเสี่ยงสูงอาจดำเนินการทุกวัน
• หลังการบำรุงรักษาหรือการซ่อมแซม: ทำการทดสอบ BI ก่อนที่จะส่งเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อกลับเข้ารับบริการ
• หลังจากการย้ายที่ตั้ง การติดตั้ง หรือการเปลี่ยนแปลงยูทิลิตี้ที่สำคัญ: ดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และ PQ ที่ใช้ BI
• การเปลี่ยนแปลงรอบการทำงาน: การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในการกำหนดค่าโหลด พารามิเตอร์รอบการทำงาน หรือบรรจุภัณฑ์รับประกันการยืนยัน BI อีกครั้ง
• ทริกเกอร์ตามเหตุการณ์: การทดสอบ BI หลังจากตัวบ่งชี้ทางเคมีล้มเหลว การทดสอบ Bowie-Dick ที่น่าสงสัย การพิมพ์ทางกายภาพที่ผิดปกติ หรือโหลดเปียก

การเลือกตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

เลือก BI ที่ออกแบบมาเพื่อการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นพร้อมการรับรองล็อตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และคุณลักษณะความต้านทานที่เหมาะสม เป้าหมายคือการท้าทายวัฏจักรนี้ด้วยปริมาณจุลินทรีย์ที่เป็นมาตรฐานและเป็นที่รู้จัก

• สิ่งมีชีวิต: สปอร์ของ Geobacillus stearothermophilus สำหรับวัฏจักรไอน้ำ (โดยทั่วไปคือ 121–134°C)
• รูปแบบ: BIs แบบครบชุด (หลอด/ขวดที่มีตัวกลางการเจริญเติบโต) สำหรับการใช้งานทางคลินิกในทางปฏิบัติ ถอด BIs สำหรับการศึกษาการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการ
• ความต้านทาน: ยืนยันค่า D ที่อุณหภูมิที่เกี่ยวข้อง (เช่น D121°C) และค่า z จากใบรับรองของผู้ผลิต
• การตรวจสอบย้อนกลับล็อต: เก็บรักษาใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ด้วยจำนวนประชากร ค่า D วันหมดอายุ สภาพการเก็บรักษา
• เวลาในการอ่าน: BI ที่อ่านอย่างรวดเร็ว (1–3 ชั่วโมง) รองรับการเผยแพร่ที่เร็วขึ้น การฟักตัวแบบมาตรฐาน (24–48 ชั่วโมง) ยังคงยอมรับได้สำหรับการตรวจติดตามตามปกติ

การกำหนดค่าตำแหน่งและการโหลด

การจัดวาง BI จะต้องท้าทายสถานที่ที่ยากต่อการฆ่าเชื้อมากที่สุด ตำแหน่งที่ไม่ดีสามารถปกปิดความไม่เพียงพอของวงจร ซึ่งนำไปสู่ความเชื่อมั่นที่ผิดพลาด

• พื้นที่กรณีที่เลวร้ายที่สุด: ชุดเครื่องมือที่อยู่ด้านในลึก ห่อผ้าหนาแน่น ภาชนะที่ห่อหุ้ม หรือลูเมน มวลศูนย์กลางของโหลดมากกว่าขอบ
• โหลดตัวแทน: ทดสอบการกำหนดค่าที่หนักที่สุด หนาแน่นที่สุด หรือซับซ้อนที่สุดที่ได้รับการประมวลผลเป็นประจำ
• BI หลายรายการ: ใช้ BI อย่างน้อยหนึ่งรายการ พิจารณาหน่วยเพิ่มเติมสำหรับห้องขนาดใหญ่หรือโหลดแบบผสมเพื่อสุ่มตัวอย่างจุดเย็นหลายจุด
• บูรณาการตัวชี้วัดทางเคมี: จับคู่ผู้บูรณาการทางเคมีคลาส 5 กับ BI เพื่อให้การตอบรับด้วยภาพทันทีในขณะที่ผลการเพาะเลี้ยงฟักตัว

ขั้นตอนการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

การตรวจสอบก่อนรอบการทำงาน

ตรวจสอบคุณภาพน้ำ ความสะอาดของห้องเพาะเลี้ยง ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ และการทดสอบของ Bowie-Dick (สำหรับเครื่องฆ่าเชื้อก่อนระบบสุญญากาศ) ผ่านก่อนหน้านี้ ยืนยันว่าปริมาณที่เหมาะสมสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ และเครื่องมือได้รับการทำความสะอาดและทำให้แห้งแล้ว

การเตรียม BI และการจัดวาง

บันทึก BI lot และวันหมดอายุ วาง BI ไว้ในส่วนที่ยากที่สุดของการบรรทุก (เช่น ภายในถาดที่ห่อไว้ ตรงกลางของชุดสิ่งทอ หรือภายในเครื่องจำลองลูเมน) รวม BI ควบคุมที่ไม่ได้รับการฆ่าเชื้อเพื่อการเปรียบเทียบการฟักตัว

รันวงจรด้วยพารามิเตอร์ที่เหมาะสม

ใช้รอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว (เช่น 132–134°C เป็นเวลา 4 นาทีสำหรับเครื่องมือที่ห่อไว้ หรือ 121°C เป็นเวลา 30 นาทีสำหรับโหลดบางรายการ) ตาม IFU ของผู้ผลิตและ SOP ของโรงงาน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการอบแห้งเสร็จสิ้นเพื่อหลีกเลี่ยงการแพ็คเปียก

การฟักตัวและการอ่านค่า

บ่มเพาะ BI ที่ได้รับการประมวลผลและการควบคุมที่ยังไม่ได้ประมวลผลต่อ BI IFU สำหรับ BI ที่อ่านอย่างรวดเร็ว ให้ปฏิบัติตามโปรโตคอลการเรืองแสงหรือการเปลี่ยนสีที่ระบุ ผลลัพธ์การเติบโตติดลบใน BI ที่ได้รับการประมวลผลควบคู่ไปกับการเติบโตของกลุ่มควบคุมเชิงบวก บ่งชี้ว่าผ่านการทดสอบ

เอกสารและการเปิดตัว

บันทึกพารามิเตอร์รอบการทำงาน (เวลา อุณหภูมิ ความดัน) รายละเอียด BI ตำแหน่ง และผลลัพธ์ ในการประมวลผลแบบปลอดเชื้อด้านการดูแลสุขภาพ อย่าปล่อยปริมาณที่สำคัญเพื่อให้ผู้ป่วยใช้จนกว่าผลลัพธ์ BI ที่ยอมรับได้จะได้รับการยืนยัน เว้นแต่จะอนุญาตให้มีข้อยกเว้นที่มีการจัดการความเสี่ยงเป็นเอกสาร

เกณฑ์การยอมรับและการตีความ

ผลลัพธ์ที่ผ่านต้องใช้ BI ที่ประมวลผลแล้วไม่แสดงการเติบโต ในขณะที่การควบคุมที่ยังไม่ได้ประมวลผลแสดงการเติบโต ตัวบ่งชี้ทางเคมีควรถึงจุดสิ้นสุด และผู้ตรวจสอบทางกายภาพต้องสะท้อนพารามิเตอร์รอบการทำงานที่ถูกต้อง

• ผ่าน: ประมวลผล BI ลบ, ควบคุม BI บวก; บันทึกทางกายภาพที่อยู่ในเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน ตัวชี้วัดทางเคมีผ่าน
• ล้มเหลว: BI ที่ประมวลผลใด ๆ แสดงการเติบโตหรือการควบคุมล้มเหลวในการเติบโต ถือว่าเป็นความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อและเริ่มดำเนินการแก้ไข
• ไม่สอดคล้องกัน: การอ่านข้อมูลไม่สอดคล้องกัน (เช่น การเรืองแสงของเส้นเขตแดน); ทำซ้ำกับ BI ใหม่ และเก็บโหลดที่ได้รับผลกระทบไว้จนกว่าจะได้รับการแก้ไข

การดำเนินการแก้ไขสำหรับความล้มเหลวของ BI

ความล้มเหลวของ BI ส่งสัญญาณถึงความร้ายแรงที่ไม่เพียงพอ ตอบสนองด้วยการสอบสวนแบบมีโครงสร้าง กักกัน และทดสอบซ้ำก่อนที่จะกลับมาดำเนินการตามปกติอีกครั้ง

• กักกัน: ระงับและเรียกคืนโหลดทั้งหมดนับตั้งแต่ BI ที่ผ่านครั้งล่าสุดที่ทราบ ป้องกันการใช้ผู้ป่วยหรือการใช้ห้องปฏิบัติการ
• ตรวจสอบการควบคุม: ยืนยันการเติบโตของ BI ของการควบคุม และขจัดข้อผิดพลาดในการจัดการ BI หรือตัวบ่งชี้ที่หมดอายุ
• การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง: ตรวจสอบการพิมพ์รอบการทำงาน คุณภาพไอน้ำ การรั่วไหลของอากาศ วิธีปฏิบัติในการโหลด บรรจุภัณฑ์ และการบำรุงรักษาห้องเพาะเลี้ยง
• ปรับคุณสมบัติใหม่: ดำเนินการ Bowie-Dick (ถ้ามี) ทดสอบ BI ซ้ำกับโหลดที่แย่ที่สุด และตรวจสอบพารามิเตอร์ก่อนปล่อย
• เอกสารประกอบ: บันทึกการสอบสวน การดำเนินการแก้ไข และผลลัพธ์สำหรับการตรวจสอบและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

การรวม BI เข้ากับเครื่องมือตรวจสอบอื่น ๆ

การทดสอบสปอร์เป็นเสาหลักประการหนึ่งของโปรแกรมการรับรองหลายรูปแบบ การรวมตัวบ่งชี้จะช่วยเพิ่มความแข็งแกร่งให้กับการตรวจจับและป้องกันผลลบลวง

• การตรวจติดตามทางกายภาพ: บันทึกอุณหภูมิ ความดัน และเวลาสัมผัสจากแผนภูมิ/สิ่งพิมพ์ของเครื่องอบฆ่าเชื้อ หรือเครื่องบันทึกข้อมูล
• ตัวชี้วัดทางเคมี: ภายนอก (การสัมผัสบรรจุภัณฑ์) และตัวรวมภายในคลาส 4–5 เพื่อยืนยันพารามิเตอร์ของบรรจุภัณฑ์และระดับน้ำหนักบรรทุก
• การทดสอบ Bowie-Dick: การตรวจสอบการซึมผ่านของอากาศและไอน้ำทุกวันสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อก่อนระบบสุญญากาศ
• อุปกรณ์ทดสอบกระบวนการ (PCD): ส่วนประกอบมาตรฐานที่จำลองสภาวะที่เลวร้ายที่สุดสำหรับการจัดวาง BI ที่สอดคล้องกัน

การจัดทำเอกสาร การตรวจสอบย้อนกลับ และความพร้อมในการตรวจสอบ

เอกสารประกอบที่แข็งแกร่งรองรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการสืบสวนที่รวดเร็ว ระบบอิเล็กทรอนิกส์ปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับระหว่างโหลด ตัวบ่งชี้ และเหตุการณ์การบำรุงรักษา

• การเก็บบันทึก: พารามิเตอร์ของวงจร, ล็อต BI/การหมดอายุ, การจัดวาง, รหัสตู้เพาะเลี้ยง, เวลาที่อ่านได้ และการตีความขั้นสุดท้าย
• การเชื่อมโยง: เชื่อมโยงผลลัพธ์ BI กับการบรรทุก ถาด กรณีผู้ป่วย (การดูแลสุขภาพ) หรือชุดการทดลอง (ห้องปฏิบัติการ)
• การเก็บรักษา: เก็บบันทึกตามนโยบายและระยะเวลาตามกฎระเบียบ เก็บ COA และบันทึกการบำรุงรักษา
• ทบทวน: การตรวจสอบภายในเป็นระยะและแนวโน้มของผลลัพธ์ BI เพื่อระบุปัญหาที่เกิดซ้ำและปรับปรุง SOP

ข้อกำหนดด้านความสามารถของพนักงานและการฝึกอบรม

พนักงานที่มีความสามารถให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ การฝึกอบรมควรผสมผสานทฤษฎีเข้ากับการปฏิบัติจริงและการประเมินความสามารถ

• แนวปฏิบัติ: หลักการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ วิทยาศาสตร์ BI และมาตรฐานอ้างอิง (AAMI ST79, ISO 11138)
• เทคนิค: การจัดการ BI ที่เหมาะสม การจัดวาง การฟักตัว และการตีความ รวมถึงการใช้งานการควบคุม
• การแก้ไขปัญหา: ตระหนักถึงความผิดปกติของวงจร แพ็คเปียก อากาศรั่ว และบันทึกแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด
• ความสามารถ: การประเมินเบื้องต้นและตามระยะเวลาด้วยการรัน BI ที่สังเกตได้และบันทึกการตรวจสอบ

ข้อควรพิจารณาด้านสิ่งแวดล้อมและอุปกรณ์

ประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งขวดนมขึ้นอยู่กับการออกแบบห้องเพาะเลี้ยง คุณภาพไอน้ำ และความเสถียรของสาธารณูปโภค ปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมสามารถส่งผลโดยตรงต่อผลลัพธ์ BI

• คุณภาพไอน้ำ: ส่วนความแห้งที่เหมาะสมและขีดจำกัดของก๊าซที่ไม่สามารถควบแน่นได้ หลีกเลี่ยงความร้อนจัดและให้แน่ใจว่ามีการกำจัดอากาศอย่างเพียงพอ
• การบรรทุกและบรรจุภัณฑ์: หลีกเลี่ยงการบรรทุกเกิน; ใช้พลาสติกห่อหุ้ม ภาชนะแข็ง และระยะห่างที่เหมาะสมสำหรับการซึมผ่านของไอน้ำ
• การบำรุงรักษา: การตรวจสอบปะเก็นตามปกติ ประสิทธิภาพระบบสูญญากาศ ตัวกรองท่อระบายน้ำ และการสอบเทียบเซ็นเซอร์
• สาธารณูปโภค: การจ่ายน้ำที่เสถียร ท่อระบายน้ำ และอากาศอัด (ถ้ามี) เพื่อป้องกันความแปรปรวนของวงจร

การอ้างอิงด่วน: ข้อกำหนดโดยสรุป

ตารางด้านล่างสรุปข้อกำหนดหลักสำหรับทีมงานที่มีงานยุ่งในสถานพยาบาลและห้องปฏิบัติการ

เคล็ดลับการปฏิบัติสำหรับทีมดูแลสุขภาพและห้องปฏิบัติการ

ความสม่ำเสมอและความใส่ใจในรายละเอียดทำให้เกิดผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ แนวทางปฏิบัติต่อไปนี้จะช่วยลดความแปรปรวนและการแก้ไขความเร็วเมื่อเกิดความผิดปกติ

• จัดทำแผนที่ตำแหน่ง BI ให้เป็นมาตรฐานสำหรับการโหลดทั่วไป รวมรูปภาพไว้ใน SOPs
• ผลลัพธ์ของ Trend BI ตามเครื่องฆ่าเชื้อ ประเภทรอบการทำงาน และการกำหนดค่าโหลดเพื่อระบุรูปแบบ
• ใช้ BI ที่อ่านอย่างรวดเร็วเพื่อลดเวลาการถือครองสำหรับเครื่องมือที่สำคัญต่อผู้ป่วยโดยยังคงความเข้มงวดไว้
• ดำเนินการทดสอบความท้าทายของห้องเพาะเลี้ยงเป็นระยะด้วย PCD เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการกำจัดอากาศ
• จัดตารางการบำรุงรักษาให้สอดคล้องกับหน้าต่างการทดสอบ BI เพื่อเร่งการตรวจสอบหลังการบริการ

ประเด็นสำคัญ

การทดสอบสปอร์เป็นข้อพิสูจน์ที่ชัดเจนถึงประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ จัดทำกำหนดการตามความเสี่ยง เลือกตัวบ่งชี้ที่ติดตามได้ วาง BI ในตำแหน่งที่เลวร้ายที่สุด จัดทำเอกสารอย่างพิถีพิถัน และดำเนินการอย่างเด็ดขาดเมื่อเกิดความล้มเหลว เจ้าหน้าที่ตรวจสอบและฝึกอบรมแบบผสมผสานช่วยให้มั่นใจได้ว่าทั้งสภาพแวดล้อมด้านการดูแลสุขภาพและห้องปฏิบัติการจะรักษาประกันการปลอดเชื้อที่เชื่อถือได้