มาตรฐานทางการแพทย์ของหม้อนึ่งความดัน: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำเป็นหัวใจสำคัญของการติดเชื้อในทางการแพทย์นับตั้งแต่เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อครั้งแรกปรากฏขึ้นในช่วงทศวรรษปี 1880 ฮาร์ดแวร์ได้รับการพัฒนา แต่หลักการไม่เปลี่ยนแปลง: ไอน้ำอิ่มตัวภายใต้ความกดดัน ซึ่งคงอยู่ตามเวลาที่กำหนดที่อุณหภูมิที่กำหนด สิ่งที่เปลี่ยนแปลงไปคือระดับการพิสูจน์ที่ต้องการ มาตรฐานทางการแพทย์ของหม้อนึ่งความดันไม่อยู่ในคู่มือผู้ใช้อีกต่อไป เป็นห่วงโซ่ที่ตรวจสอบได้ตั้งแต่การออกแบบและการผลิตไปจนถึงการติดตั้ง การตรวจสอบ การตรวจสอบตามปกติ และการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่เป็นระยะ ไม่ว่าคุณจะจัดเตรียมแผนกบริการปลอดเชื้อในโรงพยาบาล คลินิกทันตกรรม ห้องปฏิบัติการวิจัย หรือสายการบรรจุยา มาตรฐานที่คุณต้องปฏิบัติตามควรตัดสินใจว่าจะซื้อเครื่องจักรชนิดใด ไม่ใช่อย่างอื่น คู่มือนี้อธิบายว่ามาตรฐานใดมีความสำคัญ ต้องการอะไรจริงๆ และจะทราบได้อย่างไรว่าเครื่องอบฆ่าเชื้อจะอยู่ภายใต้การตรวจสอบหรือไม่

มาตรฐานทางการแพทย์ที่ใช้หม้อนึ่งความดันใช้บังคับจริงแค่ไหน

ผู้คนมักถือว่า "มาตรฐานทางการแพทย์" ใช้กับวงจรการฆ่าเชื้อเท่านั้น ในทางปฏิบัติ การปฏิบัติตามกฎระเบียบครอบคลุมถึงสี่ชั้นที่แตกต่างกัน และผู้ตรวจสอบมักจะตรวจสอบทั้งหมด:

• การออกแบบและการผลิต: รหัสภาชนะรับความดัน วัสดุ ความน่าเชื่อถือของระบบควบคุม และระบบการจัดการคุณภาพ เช่น ISO13485
• ประสิทธิภาพ: การกำจัดอากาศ ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิทั่วทั้งห้องเพาะเลี้ยง คุณภาพไอน้ำและการอบแห้ง ได้รับการตรวจสอบภายใต้ปริมาณการทดสอบที่กำหนดไว้
• คำจำกัดความและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ: เอกสารหลักฐานที่แสดงว่ารอบการทำงานบรรลุระดับการรับประกันภาวะปลอดเชื้อตามที่กำหนดสำหรับปริมาณที่ระบุ
• การควบคุมตามปกติ: การทดสอบรายวัน บันทึกรอบการทำงาน การสอบเทียบเซ็นเซอร์ การบำรุงรักษา และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานเพื่อรักษาสถานะที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

เครื่องฆ่าเชื้อที่ทำงานได้ดีแต่ไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าจะยังไม่ผ่านการตรวจสอบ นั่นคือเหตุผลว่าทำไมมาตรฐานจึงถูกเขียนขึ้นในแบบที่เป็นอยู่

มาตรฐานหลักโดยสรุป

ในที่สุดการอภิปรายเรื่องหม้อนึ่งฆ่าเชื้อทางการแพทย์ส่วนใหญ่จะอยู่ในเอกสารจำนวนหนึ่ง ตารางด้านล่างสรุปสิ่งที่แต่ละข้อครอบคลุมในการปฏิบัติในชีวิตประจำวัน

ตัวเลขที่กำหนดมาตรฐาน: อุณหภูมิ ความดัน และเวลา

วงจรไอน้ำทางการแพทย์ส่วนใหญ่จะอยู่ที่หนึ่งในสองหน้าต่าง: 121°C เป็นเวลา 15 ถึง 30 นาที หรือ 134°C เป็นเวลา 3 ถึง 4 นาที โดยเปิดรับแสงนานขึ้นสำหรับปริมาณที่มีความหนาแน่นสูง ทั้งสองอย่างนี้ขึ้นอยู่กับไอน้ำอิ่มตัวมากกว่าแค่อากาศร้อน วงจรทั่วไปจะเพิ่มความดันบรรยากาศมาตรฐานประมาณหนึ่งบรรยากาศ ประมาณ 15 psi และมาตรฐานส่วนใหญ่มีอยู่เพื่อรับประกันว่าไอน้ำจะไปถึงโหลดอย่างสม่ำเสมอ และอากาศซึ่งทำหน้าที่เป็นฉนวนจะถูกกำจัดออกก่อน การขจัดอากาศเป็นสาเหตุของความล้มเหลวส่วนใหญ่ หน่วยการเคลื่อนที่ด้วยแรงโน้มถ่วงช่วยให้ไอน้ำดันอากาศลงด้านล่างและออกจากห้องเพาะเลี้ยง ในขณะที่หน่วยก่อนสุญญากาศจะดึงสุญญากาศเพื่ออพยพก่อนที่วงจรจะเริ่มต้น มาตรฐานกำหนดสิ่งนี้อย่างเป็นทางการด้วยการทดสอบ เช่น การทดสอบ Bowie-Dick และการทดสอบการกำจัดอากาศ และควรทำความเข้าใจขั้นตอนการตรวจสอบโดยละเอียดก่อนที่คุณจะลงนามในการติดตั้งใดๆ

เครื่องนึ่งขวดนมแรงดันแนวนอนสแตนเลสแบบสมบูรณ์พร้อมเครื่องพิมพ์ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อขวดนมด้วยแรงดันแนวนอนแบบสเตนเลสสตีลที่สมบูรณ์แบบ การออกแบบแนวนอนช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการใช้พื้นที่ และอำนวยความสะดวกในการกระจายไอน้ำที่สม่ำเสมอภายในห้องอบ... ดูผลิตภัณฑ์ →

การตรวจสอบ การสอบเทียบ และการตรวจสอบตามปกติ

การตรวจสอบความถูกต้องคือจุดที่หม้อนึ่งความดันที่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับใบรับรอง ลำดับปกติคือคุณสมบัติในการติดตั้ง คุณสมบัติการปฏิบัติงาน และคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ ซึ่งรองรับโดยการทำแผนที่ห้องด้วยเทอร์โมคัปเปิลที่ปรับเทียบแล้ว และตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ เช่น สปอร์ของจีโอบาซิลลัส สเตียร์เทอร์โมฟิลัส หากจำเป็น เนื่องจากทั้งหมดนี้สร้างบันทึก อุปกรณ์จึงต้องทำให้การเก็บบันทึกใช้งานได้จริง: การบันทึกข้อมูลรอบการทำงาน สูตรที่ทำซ้ำได้ และเอกสารฉบับพิมพ์หรือดิจิทัลสำหรับทุกปริมาณงาน สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกในตำแหน่งนั้น เครื่องจักรที่ได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงเอกสารประกอบจะช่วยขจัดงานถอดเสียงแบบแมนนวลจำนวนมาก

ตามลิงก์ด้านล่างเพื่อดูเครื่องฆ่าเชื้อแนวนอนที่สร้างขึ้นสำหรับขั้นตอนการทำงานนั้นๆ

เครื่องนึ่งขวดนมแรงดันแนวนอนสแตนเลสแบบสมบูรณ์พร้อมเครื่องพิมพ์ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อขวดนมด้วยแรงดันแนวนอนแบบสเตนเลสสตีลที่สมบูรณ์แบบ การออกแบบแนวนอนช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการใช้พื้นที่ และอำนวยความสะดวกในการกระจายไอน้ำที่สม่ำเสมอภายในห้องอบ... ดูผลิตภัณฑ์ →

คลาส B คลาส N และคลาส S: มาตรฐานสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อขนาดเล็ก

เครื่องฆ่าเชื้อขนาดเล็กเป็นไปตามมาตรฐาน EN 13060 ของตัวเอง ซึ่งแบ่งเครื่องฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะออกเป็นสามประเภท คลาส N รองรับเฉพาะเครื่องดนตรีชนิดแข็งที่ยังไม่ได้ห่อเท่านั้น คลาส S ครอบคลุมน้ำหนักบรรทุกเฉพาะที่ผู้ผลิตตรวจสอบแล้ว ซึ่งแตกต่างกันไปในแต่ละรุ่น คลาส B ซึ่งเป็นคลาสที่มีความต้องการมากที่สุดในสามคลาสนี้ ได้รับการออกแบบมาสำหรับเครื่องมือแบบพัน สินค้าที่มีรูพรุน และวัตถุกลวง รวมถึงด้ามจับและเครื่องมือแบบมีรู ความแตกต่างดังกล่าวมีความสำคัญในห้องปฏิบัติการด้านทันตกรรม จักษุ และห้องปฏิบัติการขนาดเล็ก โดยที่อุปกรณ์ Class N อาจดูเหมือนเป็นการต่อรองราคาจนกว่าคุณจะรู้ว่าไม่สามารถดำเนินการกับเครื่องมือที่ห่อไว้ได้เลย หากขอบเขตของคุณมีโหลดแบบกลวงหรือแบบห่อ ให้เลือกเครื่องคลาส B เช่น เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบพัลส์บนโต๊ะคลาส B ซึ่งใช้รอบก่อนสุญญากาศเพื่อให้ได้โหลดประเภทเดียวกันกับอุปกรณ์ที่มีขนาดใหญ่กว่ามาก

เครื่องนึ่งขวดนมระบบสุญญากาศแบบพัลส์บนโต๊ะคลาส B เครื่องฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะได้รับการควบคุมอัตโนมัติอย่างปลอดภัย และได้รับการออกแบบสำหรับคลินิกทันตกรรม โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการของโรงเรียน สถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และห้องปฏิบัติการ ... ดูผลิตภัณฑ์ →

อุปกรณ์ที่เข้ากันกับมาตรฐานที่คุณต้องปฏิบัติตาม

เมื่อมาตรฐานมีความชัดเจน การตัดสินใจเกี่ยวกับอุปกรณ์จะกลายเป็นคำถามเกี่ยวกับความจุและการกำหนดค่ามากกว่าการคาดเดา แผนกปลอดเชื้อส่วนกลางที่ประมวลผลชุดเครื่องมือขนาดใหญ่ โดยทั่วไปต้องใช้ห้องแนวนอนหรือห้องทะลุพร้อมระบบกำจัดอากาศแบบสุญญากาศแบบพัลส์ ชั้นวางความจุสูง และเอกสารครบวงจร ในขณะที่ห้องปฏิบัติการและคลินิกมักจะทำงานได้อย่างสะดวกสบายด้วยรุ่นแนวตั้งหรือแบบตั้งโต๊ะ การดำเนินงานด้านเภสัชกรรมและอาหารมีข้อกำหนดของตนเองเกี่ยวกับปริมาณของเหลว ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงมีเครื่องจักรเฉพาะ เช่น เครื่องฆ่าเชื้อในอ่างน้ำสำหรับหลอดบรรจุหลอด สำหรับหน่วยที่มีปริมาณงานสูงที่ต้องจัดการโหลดที่หนักและหนาแน่น อุปกรณ์ก่อนสุญญากาศ เช่น กระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อแบบพัลส์ประตูยกของซีรีส์ WG ของเรา ห่อสินค้าและมีรูพรุนในตะกร้าหรือรถเข็น และจับคู่กับรูปแบบการโหลดที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องซึ่งสามารถทำซ้ำได้รอบแล้วรอบเล่า

เครื่องนึ่งสูญญากาศแบบพัลส์ประตูยก WG ซีรี่ส์ เครื่องนึ่งขวดนมสุญญากาศแบบเป็นจังหวะ ซีรีส์ WG ใช้ไอน้ำอิ่มตัวเป็นสื่อในการฆ่าเชื้อ ซึ่งสามารถเจาะเข้าไปในพื้นผิวของสิ่งของได้อย่างสมบูรณ์ผ่านการ... ดูผลิตภัณฑ์ →

ช่องว่างการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เราเห็นบ่อยที่สุด

ปัญหาเดียวกันนี้เกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำเล่าระหว่างการตรวจสอบ:

• ตรวจสอบห้องว่างแต่ไม่เคยตรวจสอบโหลดที่ประมวลผลจริงในแต่ละวัน
• ดำเนินการทดสอบ Bowie-Dick ด้วยรอบที่ไม่ถูกต้องหรือตัวบ่งชี้ที่ไม่ได้ปรับเทียบ
• การใช้เครื่องอบฆ่าเชื้อ Class N หรือ Class S กับปริมาณที่ไม่เคยผ่านการตรวจสอบ
• ข้ามการรับรองใหม่หลังการซ่อมแซมครั้งใหญ่ การย้ายสถานที่ หรือการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์
• ไม่มีการสอบเทียบที่ติดตามได้สำหรับเซ็นเซอร์อุณหภูมิและความดัน
• คุณภาพน้ำและไอน้ำลอยไปนอกข้อกำหนด ทิ้งตะกรันหรือก๊าซที่ไม่สามารถควบแน่นไว้เบื้องหลัง

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ความล้มเหลวที่แปลกใหม่ สิ่งเหล่านี้ถือเป็นความล้มเหลวด้านเอกสารและวินัย และการซ่อมแซมก่อนการตรวจสอบยังถูกกว่าการแก้ไขหลังการตรวจสอบมาก

การทำงานร่วมกับผู้ผลิตที่สร้างมาตรฐาน

อีกครึ่งหนึ่งของการปฏิบัติตามข้อกำหนดคือผู้ผลิตที่อยู่เบื้องหลังเครื่องจักร เครื่องฆ่าเชื้อเป็นภาชนะรับแรงดันที่มีระบบควบคุม และทั้งคู่ต้องการพันธมิตรที่จะตอบคำถามในอีกห้าหรือสิบปีต่อจากนี้ ประวัติศาสตร์ของเรานั้นเป็นเรื่องปกติสำหรับผู้ผลิตชาวจีนที่จริงจัง: ก่อตั้งขึ้นใน Jiangyin ในปี 1997 ปัจจุบันมีโรงงานผลิตสองแห่งครอบคลุมพื้นที่ 40 เอเคอร์พร้อมพื้นที่มากกว่า 30,000 ตารางเมตรและสายการผลิตที่สมบูรณ์มากกว่าสิบสายการผลิต ด้วยกำลังการผลิตต่อปีถึง 50,000 หน่วย เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดัน เครื่องฆ่าเชื้อด้วยอากาศพลาสม่า รถเข็นหลอด UV และเตาอบแห้งของเราให้บริการโรงพยาบาลประมาณ 70% ในจีน และได้รับการส่งออกไปยังกว่า 50 ประเทศทั่วยุโรป แอฟริกา เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และตะวันออกกลาง หากคุณต้องการดูว่าอุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานที่กล่าวไว้ข้างต้นอย่างไร เรียกดูกลุ่มอุปกรณ์ฆ่าเชื้อทั้งหมดของเรา และเปรียบเทียบขนาดห้อง ระบบควบคุม และตัวเลือกเอกสารประกอบแบบเทียบเคียงกัน

คุณยังสามารถตรวจสอบได้ กลุ่มอุปกรณ์ฆ่าเชื้อของเรา และบทความทางเทคนิคสนับสนุนบนเว็บไซต์ของเราเพื่อดูว่าแต่ละรุ่นมีตำแหน่งอย่างไรสำหรับการใช้งานที่ต้องการ

คำถามที่พบบ่อย

ISO 17665 มีผลบังคับใช้ตามกฎหมายหรือไม่

มาตรฐาน ISO นั้นเป็นไปโดยสมัครใจ แต่จะมีผลบังคับใช้เมื่อหน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานให้การรับรอง หรือสัญญาของลูกค้าอ้างอิงถึงมาตรฐานเหล่านั้น ในเส้นทาง CE ของยุโรปและในข้อกำหนดการจัดซื้อของโรงพยาบาลส่วนใหญ่ การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสิ่งที่คาดหวังมากกว่าเป็นทางเลือก

จะต้องตรวจสอบหม้อนึ่งความดันบ่อยแค่ไหน?

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้นในการติดตั้ง และโดยปกติแล้วจะต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ทุกปี หลังจากการซ่อมแซมครั้งใหญ่ หลังจากการย้ายตำแหน่ง หรือเมื่อใดก็ตามที่การกำหนดค่าน้ำหนักบรรทุกหรือบรรจุภัณฑ์เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ การทดสอบการติดตามรายวันยังอยู่เหนือสิ่งอื่นใด

เครื่องฆ่าเชื้อบนโต๊ะ Class B ตรงตามมาตรฐานเดียวกับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแนวนอนในโรงพยาบาลหรือไม่

ไม่ และไม่จำเป็นต้องทำ เครื่องฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะเป็นไปตาม EN 13060 ในขณะที่เครื่องฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลขนาดใหญ่เป็นไปตาม EN 285 หรือมาตรฐานระดับชาติที่เทียบเท่า ทั้งสองเส้นทางต้องมีรอบการตรวจสอบ การทดสอบที่จัดทำเป็นเอกสาร และการตรวจสอบตามปกติ เพียงแต่ครอบคลุมขนาดห้องและประเภทโหลดที่แตกต่างกัน

มาตรฐานไม่ใช่เอกสารเพื่อประโยชน์ของตัวเอง เป็นการแปลกระบวนการทางกายภาพให้เป็นสิ่งที่ผู้ตรวจสอบ ผู้สำรวจ หรือเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยของผู้ป่วยสามารถไว้วางใจได้ เลือกอุปกรณ์ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อมาตรฐานที่คุณตอบ ตรวจสอบปริมาณที่คุณใช้งานจริง และเก็บบันทึกที่พิสูจน์ได้ จากนั้นโปรแกรมการฆ่าเชื้อส่วนที่เหลือจะเข้าที่