ตัวชี้วัดความเป็นหมัน: ประเภท วิธีการทำงาน และวิธีเลือกตัวบ่งชี้ที่เหมาะสม

วงจรการฆ่าเชื้อที่ล้มเหลวซึ่งตรวจไม่พบไม่ได้เป็นเพียงข้อผิดพลาดของกระบวนการเท่านั้น แต่ยังเป็นเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยที่รอจะเกิดขึ้นอีกด้วย นั่นคือเหตุผลพื้นฐานที่มีตัวบ่งชี้ภาวะปลอดเชื้อ: ตัวบ่งชี้เหล่านี้ให้หลักฐานที่ตรวจสอบได้และเป็นเอกสารว่ากระบวนการฆ่าเชื้อของคุณใช้งานได้จริง ไม่ใช่แค่ว่าเครื่องวิ่งเป็นรอบเท่านั้น พารามิเตอร์ทางกายภาพ เช่น อุณหภูมิและความดันจะบอกคุณว่าอุปกรณ์ทำงานได้ตามที่ตั้งค่าไว้ ตัวบ่งชี้ความปลอดเชื้อจะบอกคุณว่าสิ่งของที่บรรจุผ่านการฆ่าเชื้อแล้วจริงหรือไม่

คู่มือนี้จะแจกแจงตัวบ่งชี้ความเป็นหมันสามประเภท — ทางชีวภาพ เคมี และกายภาพ — อธิบายวิธีการทำงานของแต่ละประเภท และแสดงวิธีจับคู่ตัวบ่งชี้ที่ถูกต้องกับวิธีการฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ของคุณ

ตัวบ่งชี้ความเป็นหมันคืออะไร?

ตัวบ่งชี้ความเป็นหมัน (หรือที่เรียกว่าเครื่องวัดความปราศจากเชื้อ) เป็นระบบทดสอบที่ใช้ในการตรวจสอบว่าบรรลุสภาวะการฆ่าเชื้อภายในสิ่งที่ใส่เข้าไป คำนี้ครอบคลุมอุปกรณ์ในตระกูลต่างๆ มากมาย ตั้งแต่แถบกระดาษที่มีสปอร์ของแบคทีเรีย ไปจนถึงเทปเคมีเปลี่ยนสี ไปจนถึงเครื่องบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่บันทึกกราฟอุณหภูมิและความดัน

ไม่มีตัวบ่งชี้ประเภทเดียวที่บอกเล่าเรื่องราวทั้งหมดด้วยตัวมันเอง หน่วยงานกำกับดูแลและมาตรฐานการฆ่าเชื้อทั่วโลกแนะนำให้ใช้ทั้งสามประเภทร่วมกัน — ชีวภาพ เคมี และกายภาพ — เพื่อการรับประกันความปลอดเชื้อที่แข็งแกร่งและป้องกันได้ แต่ละชั้นจะจับสิ่งที่ชั้นอื่นอาจพลาดไป

ตัวชี้วัดทางชีวภาพ: มาตรฐานทองคำ

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) เป็นตัวบ่งชี้ประเภทเดียวที่วัดความร้ายแรงของกระบวนการฆ่าเชื้อได้โดยตรง พวกมันทำงานโดยการนำสปอร์ของแบคทีเรียที่มีความต้านทานสูงจำนวนหนึ่งเข้าสู่โหลด หลังจากวงจรเสร็จสิ้น การฟักตัวจะเผยให้เห็นว่ามีสปอร์ใดรอดมาได้หรือไม่ ไม่มีการเติบโตหมายความว่ากระบวนการบรรลุการลดบันทึกที่จำเป็น นี่เป็นหลักฐานที่ชัดเจนที่สุดถึงการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิผล

สปอร์สายพันธุ์ที่เลือกสำหรับ BI จะต้องจับคู่กับวิธีการฆ่าเชื้อ เนื่องจากโปรไฟล์ความต้านทานแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในสารฆ่าเชื้อ:

BI สมัยใหม่มาในรูปแบบที่มีอยู่ในตัวเองมากขึ้น โดยที่ตัวพาสปอร์และสื่อการเพาะเลี้ยงถูกรวมไว้ในหน่วยที่ปิดสนิทเพียงหน่วยเดียว หลังจากรอบนี้ ผู้ใช้เพียงเปิดใช้งานอุปกรณ์ (บดหลอดแอมพูลภายใน) แล้วบ่มเพาะ ซึ่งช่วยลดการจัดการปลอดเชื้อที่จำเป็นสำหรับแถบสปอร์แบบเดิม และลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนในระหว่างการเพาะเลี้ยงหลังกระบวนการได้อย่างมาก สำหรับแผนกแปรรูปปลอดเชื้อที่มีปริมาณงานสูง BI ที่อ่านค่าได้รวดเร็วซึ่งสามารถส่งกลับผลลัพธ์ได้ภายในเวลาเพียง 5-20 นาที ปัจจุบันมีการใช้กันอย่างแพร่หลายแทนที่ระยะฟักตัว 24-48 ชั่วโมงแบบเดิม

ทำความเข้าใจกับ ข้อกำหนดอุณหภูมิไอน้ำเพื่อการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพ เป็นบริบทที่สำคัญสำหรับการเลือก BI ที่ถูกต้องและตีความผลลัพธ์อย่างถูกต้อง

ตัวชี้วัดทางเคมี: การตอบสนองด้วยภาพอย่างรวดเร็ว

ตัวบ่งชี้ทางเคมี (CI) จะมีการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพหรือทางเคมีที่วัดได้ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะเป็นการเปลี่ยนสี เมื่อสัมผัสกับพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อตั้งแต่หนึ่งพารามิเตอร์ขึ้นไป พวกเขาไม่ได้พิสูจน์ความเป็นหมันแบบเดียวกับที่ BI ทำ แต่ให้การยืนยันแบบทีละรอบทันทีว่ามีสภาวะวิกฤติเกิดขึ้น สำหรับการตรวจสอบโหลดตามปกติ CI เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้

ISO 11140-1 แบ่งประเภทตัวชี้วัดทางเคมีออกเป็นหกประเภทตามสิ่งที่วัดและสถานที่ที่ใช้:

• ประเภทที่ 1 — ตัวบ่งชี้กระบวนการ: ใช้กับด้านนอกของบรรจุภัณฑ์เพื่อแยกแยะสินค้าที่แปรรูปแล้วออกจากสินค้าที่ยังไม่แปรรูป เทปหม้อนึ่งความดันเป็นตัวอย่างคลาสสิก โดยจะเปลี่ยนจากแถบสีเบจเป็นแถบสีดำเมื่อสัมผัสกับไอน้ำ เป็นการยืนยันว่ารายการเข้าสู่วงจร มันไม่ได้ยืนยันถึงสภาวะที่เพียงพอภายใน
• ประเภทที่ 2 — ตัวบ่งชี้การใช้งานเฉพาะ: ออกแบบมาเพื่อการทดสอบที่กำหนด เช่น การทดสอบ Bowie-Dick สำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำก่อนสุญญากาศ ซึ่งจะตรวจสอบประสิทธิภาพการไล่อากาศและการเจาะทะลุของไอน้ำ
• ประเภทที่ 3 — ตัวชี้วัดตัวแปรเดียว: ตอบสนองต่อตัวแปรวิกฤตตัวเดียว (เช่น อุณหภูมิ) หลอดพยานที่มีกรดเบนโซอิก (จุดหลอมเหลว 121°C) หรือกำมะถัน (115°C) จัดอยู่ในประเภทนี้ บางครั้งมีการเติมสีย้อมเมทิลีนบลูเพื่อทำให้มองเห็นการหลอมละลายได้ทันที
• ประเภทที่ 4 — ตัวชี้วัดหลายตัวแปร: ตอบสนองต่อพารามิเตอร์ที่สำคัญตั้งแต่สองตัวขึ้นไป มีความน่าเชื่อถือมากกว่าประเภทตัวแปรเดียว โดยมีการใช้กันอย่างแพร่หลายเป็นตัวบ่งชี้ในแพ็ค
• ประเภทที่ 5 — ตัวชี้วัดบูรณาการ: ตอบสนองต่อตัวแปรที่สำคัญทั้งหมดตลอดวงจรการฆ่าเชื้อทั้งหมด โดยประสิทธิภาพมีความสัมพันธ์กับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ บางครั้งเรียกว่า CI "เทียบเท่า BI" และเป็นตัวบ่งชี้ทางเคมีที่เข้มงวดที่สุดที่มีอยู่
• ประเภทที่ 6 — ตัวบ่งชี้การจำลอง: ปรับเทียบเพื่อตอบสนองตัวแปรที่สำคัญทั้งหมดสำหรับรอบการฆ่าเชื้อเฉพาะ เนื่องจากเป็นแบบเฉพาะวงจร จึงให้ความสัมพันธ์ด้านประสิทธิภาพที่แคบที่สุดในบรรดาประเภท CI ใดๆ

สำหรับการฆ่าเชื้อด้วย EO นั้น ซอง Royce เป็นแบบ CI เฉพาะทาง: เอทิลีนออกไซด์จะแทรกซึมเข้าไปในถุงพลาสติกที่ประกอบด้วยหมึกและแมกนีเซียมคลอไรด์ ทำให้เกิดการเปลี่ยนสีจากสีเหลืองไปเป็นสีม่วงเมื่อเกิดเป็นเอทิลีนคลอโรไฮดริน การฆ่าเชื้อด้วยรังสีใช้เครื่องวัดปริมาตรสารเคมี ซึ่งเป็นวัสดุที่ไวต่อรังสีในตัวพาพลาสติกที่จะเปลี่ยนจากสีเหลืองเป็นสีแดงเมื่อปริมาณรังสีที่ดูดซึมสะสม ดูรายละเอียดเพิ่มเติมแบบเต็มๆ ได้ที่ กระบวนการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์และข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้อง โปรดดูคำแนะนำเฉพาะของเรา

ตัวชี้วัดทางกายภาพ: บรรทัดแรกของการติดตาม

ตัวบ่งชี้ทางกายภาพคือเครื่องมือและบันทึกที่สร้างขึ้นภายในเครื่องอบฆ่าเชื้อ ได้แก่ เทอร์โมคัปเปิล ทรานสดิวเซอร์แรงดัน และบันทึกวงจรอิเล็กทรอนิกส์หรือกระดาษที่สร้างขึ้น เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อสมัยใหม่ใช้ระบบควบคุมด้วยไมโครโปรเซสเซอร์ซึ่งจะบันทึกเวลา อุณหภูมิ และความดันตลอดทุกรอบ จัดทำบันทึกชุดที่ทำหน้าที่เป็นเอกสารประกอบกระบวนการหลัก

สำหรับเครื่องอบฆ่าเชื้อและการกำหนดค่าโหลดแต่ละเครื่อง บันทึกกระบวนการหลัก (MPR) จะถูกสร้างขึ้นระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง บันทึกทางกายภาพของแต่ละรอบต่อมาจะถูกเปรียบเทียบกับ MPR การเบี่ยงเบน — อุณหภูมิที่ลดลงกลางรอบ การคงความดันที่ไม่สมบูรณ์ ปั๊มขัดข้องในระบบก่อนสุญญากาศ — จะถูกตรวจจับทันทีก่อนที่จะปล่อยโหลด

ข้อจำกัดของตัวบ่งชี้ทางกายภาพคือจะวัดสภาวะที่ตำแหน่งของเซ็นเซอร์ ซึ่งอาจไม่ได้แสดงถึงจุดที่เย็นที่สุดหรือท้าทายที่สุดภายในภาระที่หนาแน่นหรือซับซ้อน นี่คือสาเหตุที่ข้อมูลทางกายภาพเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการปล่อยภาวะปลอดเชื้อ - ต้องเสริมด้วยผลลัพธ์ตัวบ่งชี้ทางเคมีและชีวภาพ กล่าวคือ การตรวจติดตามทางกายภาพเป็นระบบที่ตอบสนองเร็วที่สุดและเป็นการตรวจสอบครั้งแรกที่ใช้งานได้จริงมากที่สุดหลังจากทุกรอบ

วิธีจับคู่ตัวบ่งชี้กับวิธีการฆ่าเชื้อของคุณ

การเลือกตัวบ่งชี้ไม่ใช่ขนาดเดียวที่เหมาะกับทุกคน สารฆ่าเชื้อ ประเภทอุปกรณ์ ลักษณะน้ำหนักบรรทุก และบริบทด้านกฎระเบียบ ล้วนมีอิทธิพลต่อการผสมผสานตัวบ่งชี้ที่เหมาะสม ตารางด้านล่างแสดงกรอบการเริ่มต้นที่ใช้งานได้จริง:

สำหรับศูนย์กำจัดการปนเปื้อนที่มีปริมาณงานสูงและสภาพแวดล้อม CSSD การวางตัวบ่งชี้ภายในโหลดมีความสำคัญพอๆ กับการเลือกตัวบ่งชี้ การวาง BI และ CI ไว้ที่ศูนย์กลางทางเรขาคณิตของน้ำหนักบรรทุกและภายในรายการน้ำหนักบรรทุกที่ท้าทายที่สุด (อุปกรณ์กลวง ถาดที่ห่อด้วยความหนาแน่นสูง) ช่วยให้มั่นใจว่าระบบการตรวจสอบจะสะท้อนถึงสภาวะกรณีที่เลวร้ายที่สุดที่เกิดขึ้นจริง ดูคำแนะนำของเราได้ที่ ข้อกำหนดในการโหลดการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงและแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของศูนย์กำจัดการปนเปื้อน สำหรับคำแนะนำแบบละเอียด

ประเภทอุปกรณ์ยังกำหนดความถี่ของตัวบ่งชี้ด้วย เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำสุญญากาศแบบพัลส์แนวนอน ที่ใช้ในการดำเนินการ CSSD ของโรงพยาบาลขนาดใหญ่ โดยทั่วไปจะต้องมีการทดสอบ BI ทุกครั้งที่โหลดสำหรับอุปกรณ์ฝังและอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งสำหรับโหลดอื่นๆ ตามแนวทาง AAMI ST79 และ EN ISO 17665

มาตรฐานการกำกับดูแล: ข้อกำหนด ISO 11138 และ FDA

กรอบการทำงานด้านกฎระเบียบสากลสำหรับตัวบ่งชี้ความเป็นหมันได้รับการสนับสนุนจากกลุ่มผลิตภัณฑ์มาตรฐานสองกลุ่ม สำหรับตัวชี้วัดทางชีวภาพนั้น ชุด ISO 11138 - ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับระบบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ กำหนดข้อกำหนดด้านการผลิต การติดฉลาก วิธีการทดสอบ และประสิทธิภาพ แต่ละชิ้นส่วนกล่าวถึงวิธีการฆ่าเชื้อที่เฉพาะเจาะจง: ส่วนที่ 2 ครอบคลุมถึง EO, ส่วนที่ 3 ครอบคลุมความร้อนชื้น, ส่วนที่ 4 ครอบคลุมความร้อนแห้ง และส่วนที่ 5 ครอบคลุมไอน้ำอุณหภูมิต่ำและฟอร์มาลดีไฮด์ สำหรับตัวชี้วัดทางเคมี ISO 11140-1 และชิ้นส่วนที่ตามมาจะกำหนดข้อกำหนดที่เทียบเท่ากัน

ในสหรัฐอเมริกา FDA ควบคุมตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 880 ผู้ผลิตที่ต้องการการรับรองจากตลาดสำหรับ BI จะต้องส่งการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์เพรดิเคต รวมถึงข้อมูลการทดสอบความต้านทานที่สร้างขึ้นภายใต้วิธีการที่อธิบายไว้ในคำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับการส่ง BI โรงงานที่ใช้ตัวบ่งชี้เหล่านี้จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตและผลลัพธ์ของตัวบ่งชี้เอกสารซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบการจัดการคุณภาพ

สำหรับการผลิตยา การใช้ตัวบ่งชี้ความเป็นหมันจะตัดกับข้อกำหนดของ FDA 21 CFR ส่วนที่ 211 (แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน) และข้อกำหนด EU GMP ภาคผนวก 1 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ กรอบงานทั้งสองถือว่าการทดสอบ BI เป็นองค์ประกอบบังคับในการตรวจสอบวงจรการฆ่าเชื้อ ไม่ใช่การปรับปรุงคุณภาพเพิ่มเติม

หลักการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ: ผล BI ที่ผ่านเป็นเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการปล่อยภาวะปลอดเชื้อของอุปกรณ์ฝังหรือที่มีความเสี่ยงสูง แต่เพียงอย่างเดียวยังไม่เพียงพอ บันทึกทางกายภาพและผลลัพธ์ CI จะต้องได้รับการตรวจสอบและจัดเก็บถาวรโดยเป็นส่วนหนึ่งของชุดเอกสารชุดที่สมบูรณ์

บทสรุป

การเลือกตัวบ่งชี้ความเป็นหมันที่เหมาะสม — และการใช้อย่างต่อเนื่อง — เป็นสิ่งที่แยกโปรแกรมการประกันความเป็นหมันที่สามารถป้องกันได้ออกจากโปรแกรมที่ต้องอาศัยสมมติฐาน ตัวชี้วัดทางชีวภาพช่วยให้คุณเห็นหลักฐานการเสียชีวิตได้โดยตรงที่สุด ตัวบ่งชี้ทางเคมีช่วยให้คุณได้รับข้อมูลย้อนกลับด้วยภาพแบบทีละรอบในทันที บันทึกทางกายภาพช่วยให้คุณมีการติดตามพารามิเตอร์อย่างต่อเนื่องซึ่งเชื่อมโยงทุกอย่างเข้าด้วยกัน

การใช้ส่วนผสมร่วมกันอย่างถูกต้องเริ่มต้นจากการทำความเข้าใจอุปกรณ์ฆ่าเชื้อของคุณและปริมาณในการประมวลผล หากการดำเนินการของคุณดำเนินไป เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะสำหรับการใช้งานทางคลินิกหรือทันตกรรม โปรโตคอลตัวบ่งชี้จะแตกต่างจากโปรโตคอลหม้อนึ่งความดันแนวนอนขนาดใหญ่ใน CSSD ของโรงพยาบาล จับคู่ระบบการตรวจสอบของคุณกับกระบวนการของคุณ — และตรวจสอบเมื่อใดก็ตามที่อุปกรณ์ ประเภทโหลด หรือพารามิเตอร์รอบการทำงานเปลี่ยนแปลง