ภาพรวมของข้อกำหนดหลักสำหรับการควบคุมการออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ในสามตลาดหลัก: FDA, EU และจีน

การควบคุมการออกแบบในการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์หมายถึงชุดของการจัดการที่จัดระเบียบและวางแผนและกิจกรรมทางเทคนิคที่มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้าความปลอดภัยประสิทธิภาพและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบตลอดระยะการออกแบบและการผลิต

การควบคุมการออกแบบมีบทบาทสำคัญในระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมั่นใจว่าการปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎระเบียบเช่น FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา), EU MDR (ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์), NMPA GMP และ ISO 13485

FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา):

ข้อกำหนดการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (CGMP) ได้กำหนดไว้ในการควบคุมระบบคุณภาพนี้

ข้อกำหนดในส่วนนี้ควบคุมวิธีการที่ใช้และสิ่งอำนวยความสะดวกและการควบคุมที่ใช้สำหรับการออกแบบการผลิตบรรจุภัณฑ์การติดฉลากการจัดเก็บการติดตั้งและการบริการอุปกรณ์ที่เสร็จสมบูรณ์ทั้งหมดสำหรับการใช้งานของมนุษย์

ข้อกำหนดในส่วนนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ที่เสร็จแล้วจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ)

EU MDR (ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์):

ระเบียบ (EU) 2017/745

เมื่อวางอุปกรณ์ของพวกเขาในตลาดหรือนำไปใช้บริการผู้ผลิตจะต้องมั่นใจว่าพวกเขาได้รับการออกแบบและผลิตตามข้อกำหนดของกฎระเบียบนี้

China NMPA GMP：

กฎระเบียบเกี่ยวกับการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์

ข้อ 2 กฎระเบียบเหล่านี้จะใช้กับการพัฒนาการผลิตการดำเนินงานการใช้และการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์ภายในดินแดนของสาธารณรัฐประชาชนจีน

มาตรา 13 การจัดการการยื่นเอกสารผลิตภัณฑ์จะถูกนำไปใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ระดับ I และการจัดการการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะถูกนำไปใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class II และ Class III

ผู้ลงทะเบียนและผู้ลงทะเบียนของอุปกรณ์การแพทย์จะช่วยเสริมสร้างการจัดการคุณภาพของวงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์การแพทย์และจะต้องรับผิดชอบทางกฎหมายเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์ตลอดกระบวนการพัฒนาการผลิตการดำเนินงานและการใช้งาน

มาตรฐานการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์การแพทย์

ข้อ 2 ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าองค์กร) จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานเหล่านี้ในกระบวนการออกแบบการพัฒนาการผลิตการขายและบริการหลังการขายของอุปกรณ์การแพทย์ สำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับการควบคุมการออกแบบโปรดดูบทที่ 6 การออกแบบและการพัฒนา