การทดสอบ Bowie-Dick และโปรโตคอลการฆ่าเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็ก: การจำแนกประเภทการดำเนินงานและมาตรฐานการตรวจสอบ

ตามมาตรฐานเช่น "วิธีการตรวจสอบและข้อกำหนดการประเมินผลสำหรับผลการฆ่าเชื้อของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก" (GB/T 30690-2014), "แผนกจัดหาโรงพยาบาลกลางที่ผ่านการฆ่าเชื้อส่วนที่ 3: มาตรฐานสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพของการทำความสะอาดการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อ" (WS 310.3-2016 506-2016) เครื่องฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็กหมายถึงเครื่องฆ่าเชื้อไอน้ำที่มีปริมาตรห้องไม่เกิน 60 ลิตร

ถาม: เครื่องฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็กจะเสร็จสิ้นรอบการทำหมันอย่างไร?

ขั้นตอนการกำจัดอากาศ
อากาศภายในห้องฆ่าเชื้อจะถูกลบออก สารฆ่าเชื้อแบบไอน้ำขนาดเล็กชนิดต่าง ๆ ใช้วิธีการกำจัดอากาศที่แตกต่างกัน (เช่นการสกัดสูญญากาศ, การเคลื่อนที่ของไอน้ำแบบพัลซิ่งหรือการเคลื่อนที่ของแรงโน้มถ่วง) เพื่ออพยพออกจากห้อง

ขั้นตอนการทำความร้อน
หลังจากที่อากาศถูกลบออกวาล์วไอเสียจะปิดและไอน้ำเข้าสู่ห้องฆ่าเชื้ออย่างต่อเนื่อง สิ่งนี้ทำให้อุณหภูมิและความดันเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว รายการที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะถูกเจาะด้วยไอน้ำอิ่มตัวและร้อนกับอุณหภูมิเป้าหมาย

ขั้นตอนการทำหมัน
เมื่อถึงอุณหภูมิเป้าหมายจะได้รับการบำรุงรักษาเป็นระยะเวลาที่กำหนดเพื่อให้การฆ่าเชื้อเสร็จสมบูรณ์ (เช่น 121 ° C เป็นเวลา 15 นาทีหรือ 132 ° C เป็นเวลา 4 นาที)

ขั้นตอนการปล่อยแรงดัน
หลังจากเวลาการฆ่าเชื้อที่กำหนดเสร็จสิ้นวาล์วไอเสียจะเปิดขึ้นไอน้ำจะถูกปล่อยออกมาและความดันภายในห้องจะลดลงอย่างรวดเร็ว

ขั้นตอนการอบแห้ง
ขึ้นอยู่กับวิธีการทำหมันรายการจะถูกทำให้แห้งทั้งผ่านการอบแห้งสูญญากาศหรือการอบแห้งความดัน

ขั้นตอนการบริโภคอากาศ
หลังจากรอบการทำหมันสิ้นสุดลงสารฆ่าเชื้อที่มีรอบ B หรือ S ดึงอากาศกรองจากสภาพแวดล้อมเข้าสู่ห้องผ่านตัวกรองอากาศทำให้แรงดันกลับสู่ระดับบรรยากาศ

ถาม: วงจรการฆ่าเชื้อใดมีให้บริการในการฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็ก?

วงจร B-type
เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อทั้งที่ห่อหุ้มและที่ยังไม่ได้ใช้งานรวมถึงรายการที่เป็นของแข็งกลวงและรูพรุน

วงจร N-type
ใช้สำหรับการฆ่าเชื้อของแข็งที่ยังไม่ได้ใช้งานเท่านั้น

วงจร S-type
ออกแบบมาสำหรับโหลดเฉพาะตามที่กำหนดโดยผู้ผลิต สิ่งเหล่านี้รวมถึงโหลดที่เป็นของแข็งที่ยังไม่ได้เปิดและอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: โหลดที่มีรูพรุน, แถบที่มีรูพรุนขนาดเล็ก, โหลดกลวง, รายการห่อเดี่ยวหรือโหลดหลายชั้นที่ห่อหุ้ม

ถาม: การจำแนกประเภทและการประยุกต์ใช้สารฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็กคืออะไร?

1. การฆ่าเชื้อด้วยแรงโน้มถ่วง
(N-type Sterilizer หรือรอบการทำหมัน)
ประเภทนี้ใช้หลักการของการกำจัดแรงโน้มถ่วงที่ไอน้ำร้อนเข้าสู่การฆ่าเชื้อจากด้านบนและดันอากาศเย็นลงและออกผ่านพอร์ตไอเสียด้านล่าง อากาศเย็นที่ถูกขับออกจะถูกแทนที่ด้วยไอน้ำอิ่มตัวและความร้อนแฝงที่ปล่อยออกมาโดยไอน้ำฆ่าเชื้อรายการ

การใช้งาน: เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อรายการที่สามารถทนต่ออุณหภูมิและความชื้นสูงเช่นวัฒนธรรมจุลินทรีย์ของเหลวยาเวชภัณฑ์ขยะในห้องปฏิบัติการและรายการที่ไม่ใช่รูพรุน

ข้อ จำกัด : ไม่เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อน้ำมัน, ผง, รายการกลวง, เครื่องมือผ่าตัด, เครื่องมือโพรงหรือ handpieces ทันตกรรม

2. เครื่องฆ่าเชื้อก่อนวาคร้อน
(การฆ่าเชื้อแบบ B-type หรือรอบการทำหมัน)
ประเภทนี้ใช้เครื่องดูดฝุ่นเชิงกลเพื่อสร้างแรงดันติดลบภายในห้องทำให้ไอน้ำสามารถเจาะทะลุภายในของรายการได้อย่างรวดเร็ว ความร้อนแฝงของไอน้ำช่วยให้มั่นใจได้ว่าการฆ่าเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพ

การใช้งาน: เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อเครื่องมือกลวงรายการที่มีรูพรุนและสิ่งทอที่ทนความร้อนและความชื้น

ข้อ จำกัด : ไม่เหมาะสำหรับของเหลวน้ำมันหรือผง

3. เครื่องฆ่าเชื้อไอน้ำแบบพัลส์การเคลื่อนย้ายแรงดันบวก
(S-type Sterilizer หรือรอบการทำหมัน)
ประเภทนี้ใช้หลักการของการเคลื่อนที่ของไอน้ำพัลซิ่งภายใต้ความดันบวก ไอน้ำอิ่มตัวจะถูกพัลส์ซ้ำเข้าไปในห้องที่ความดันสูงกว่าระดับบรรยากาศผลักอากาศเย็นออกจากความแตกต่างของความดัน ความร้อนแฝงของไอน้ำจากนั้นฆ่าเชื้อรายการ

การใช้งาน: เหมาะสำหรับรายการที่เป็นของแข็งที่ไม่มีลูเมนและสำหรับลูเมนและรายการที่มีรูพรุนบางรายการหากประสิทธิภาพการทำหมันของพวกเขาได้รับการตรวจสอบผ่านการทดสอบโหลดที่เทียบเท่า

ข้อ จำกัด : ไม่เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อสิ่งทอขยะทางการแพทย์ของเหลวน้ำมันหรือผง

หมายเหตุ: เมื่อใช้เครื่องมือทางทันตกรรมการฆ่าเชื้อก่อนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (B-type) เป็นที่ต้องการ หากใช้การฆ่าเชื้อแบบ S-type ให้ทำตามขอบเขตการทำหมันที่ระบุไว้ของผู้ผลิตเสมอและให้แน่ใจว่ารายการอยู่ในช่วงนั้น

ถาม: หลักการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็กคืออะไร?

ตามข้อ 4.1 ของ GB/T 30690-2014: วิธีการตรวจสอบและข้อกำหนดการประเมินผลสำหรับผลการฆ่าเชื้อของการฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็กพารามิเตอร์การทำหมันประสิทธิภาพการทำหมันและความปลอดภัยทางชีวภาพของพอร์ตไอเสียจะต้องได้รับการตรวจสอบเป็นประจำทุกปี

การตรวจสอบควรดำเนินการโดยใช้ประเภทโหลดที่สอดคล้องกับประเภทรอบการทำหมัน:

วัฏจักร B-type: ใช้อุปกรณ์การท้าทายกระบวนการ Lumen-type ที่สอดคล้องกัน (PCD) สำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง

วัฏจักร N-type: ใช้รายการของแข็งที่เปิดเผยเพื่อตรวจสอบความถูกต้อง

วัฏจักรประเภท S: เลือกประเภทโหลดที่ระบุโดยผู้ผลิตและตรวจสอบโดยใช้รายการทดสอบที่ตรงกัน

ถาม: พารามิเตอร์การทำหมันสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันเล็ก ๆ คืออะไร?

ถาม: จำเป็นต้องทำการทดสอบ B-D ก่อนที่จะเปิดเครื่องฆ่าเชื้อไอน้ำแรงดันเล็ก ๆ ทุกวันหรือไม่?

การทดสอบ B-D นั้นใช้กับสารฆ่าเชื้อล่วงหน้า (รวมถึงสูญญากาศที่เร้าใจ) เพื่อตรวจสอบว่ามีอากาศเย็นที่เหลืออยู่ในเครื่องฆ่าเชื้อหรือไม่ ตาม "วิธีการตรวจสอบผลการทำหมันและข้อกำหนดการประเมินผลสำหรับการฆ่าเชื้อไอน้ำแรงดันเล็ก" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันเล็ก ๆ โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบ B-D หากทำการทดสอบ B-D สามารถดำเนินการได้ดังนี้: ภายใต้เงื่อนไขที่ไม่มีโหลดวางวัตถุทดสอบ B-D ที่ชั้นล่างด้านล่างของเครื่องฆ่าเชื้อใกล้กับประตูตู้และพอร์ตไอเสีย ไม่มีอะไรในตู้ยกเว้นวัตถุทดสอบ หลังจากรอบทดสอบ B-D ให้นำกระดาษทดสอบ B-D ออกและสังเกตการเปลี่ยนสี

ถาม: การทำงานของเครื่องฆ่าเชื้อไอน้ำแรงดันเล็ก ๆ จำเป็นต้องมีใบอนุญาตทำงานหรือไม่?

ตามข้อกำหนดการจัดการของ TSG21-2016 "เทคโนโลยีความปลอดภัยของเรือแรงดันคงที่", เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่มีปริมาณ≥30ลิตรต้องใช้ใบอนุญาตการใช้งานอุปกรณ์พิเศษในการทำงาน

ถาม: วิธีการตรวจสอบผลการฆ่าเชื้อของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันเล็ก ๆ ?

1. การตรวจสอบทางกายภาพ: การตรวจสอบทางกายภาพเรียกอีกอย่างว่าการตรวจสอบกระบวนการซึ่งหมายความว่าการทำหมันแต่ละครั้งควรตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์การทำหมันอย่างต่อเนื่องเช่นอุณหภูมิความดันและเวลาในระหว่างการทำหมัน อุณหภูมิการทำหมันควรผันผวนภายใน 3 ° C และเวลาควรเป็นไปตามข้อกำหนดการทำหมันขั้นต่ำ ในเวลาเดียวกันควรบันทึกเวลาเวลาอุณหภูมิและค่าความดันของจุดวิกฤตทั้งหมดและผลลัพธ์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดการทำหมัน ความถี่: จะต้องดำเนินการสำหรับแต่ละรอบการทำหมัน

2. การตรวจสอบทางเคมี: การเปลี่ยนสีของตัวบ่งชี้ทางเคมีสามารถใช้เพื่อตรวจสอบด้วยสายตาว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ การตรวจสอบทางเคมีสามารถแบ่งออกเป็นตัวชี้วัดภายนอกและตัวบ่งชี้ภายใน

(1) การตรวจสอบสารเคมีภายนอก: ใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายนอกรวมถึงเทปตัวบ่งชี้เคมีฉลากตัวบ่งชี้ทางเคมีและบล็อกสีตัวบ่งชี้บนกระดาษและถุงบรรจุพลาสติก ตาม "เทปตัวบ่งชี้เคมีควรติดอยู่กับพื้นผิวของแต่ละรายการที่จะฆ่าเชื้อ (ยกเว้นถุงบรรจุภัณฑ์ที่มีบล็อกสีตัวบ่งชี้ทางเคมี)" 1. "หากการเปลี่ยนสีของตัวบ่งชี้สารเคมีในบรรจุภัณฑ์สามารถสังเกตได้โดยตรงผ่านวัสดุบรรจุภัณฑ์

หลังจากรอบการทำหมันหากบล็อกสีของเทปตัวบ่งชี้เคมีหรือกระดาษและถุงพลาสติกเปลี่ยนสีอย่างสม่ำเสมอและเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุโดยผู้ผลิตมันมีคุณสมบัติซึ่งบ่งชี้ว่าแพคเกจได้ผ่านขั้นตอนการทำหมัน แต่ไม่ได้หมายความว่าคุณภาพการทำหมันนั้นมีคุณสมบัติ หากการเปลี่ยนสีไม่เป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบสารเคมีภายนอกจะไม่มีเงื่อนไขและรายการที่ผ่านการฆ่าเชื้อที่ไม่สามารถปล่อยสารเคมีภายนอกจะไม่ถูกปล่อยออกมา

(2) การตรวจสอบทางเคมีภายใน: ใช้การ์ดตัวบ่งชี้สารเคมีภายใน ควรวางรายการที่เป็นอันตรายอย่างยิ่งในแพ็คเกจที่มีตัวบ่งชี้ทางเคมีในส่วนที่ยากที่สุดในการฆ่าเชื้อส่วนของแพ็คเกจ (โดยทั่วไปแล้วการ์ดตัวบ่งชี้ทางเคมีจะถูกวางไว้ที่กึ่งกลางของแพ็คเกจเพื่อฆ่าเชื้อ) หากไม่มีแพ็คเกจไอเท็มจะถูกวางไว้ในส่วนของเครื่องฆ่าเชื้อที่ยากต่อการฆ่าเชื้อ (โดยทั่วไปเหนือพอร์ตไอเสีย) หลังจากรอบการทำหมันถ้าการ์ดตัวบ่งชี้เคมีในแพ็คเกจเปลี่ยนสีและเป็นไปตามมาตรฐานหมายความว่าไอน้ำอิ่มตัวได้เจาะรายการที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วพารามิเตอร์สำคัญของการทำหมัน (เช่นอุณหภูมิและเวลา) เป็นไปตามมาตรฐานและการฆ่าเชื้อนั้นมีคุณสมบัติ หากการเปลี่ยนสีไม่เป็นไปตามมาตรฐานการทำหมันจะไม่มีเงื่อนไข รายการที่ผ่านการฆ่าเชื้อที่ไม่สามารถใช้การตรวจสอบทางเคมีในแพ็คเกจ ควรสังเกตว่าการตรวจสอบสารเคมีที่ผ่านการรับรองในแพ็คเกจไม่ได้หมายความว่ารายการนั้นจะต้องปลอดเชื้อ การฆ่าเชื้อของรายการที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะต้องได้รับการยืนยันโดยการตรวจสอบทางชีวภาพ

ความถี่: มันจะต้องดำเนินการในทุกรอบการทำหมัน

3. การตรวจสอบทางชีวภาพ: ปลูกฝังตัวชี้วัดทางชีวภาพที่ผ่านวงจรการทำหมันและตัวชี้วัดทางชีวภาพของชุดเดียวกันที่ไม่ได้ผ่านวงจรการทำหมันในเวลาเดียวกัน ตัดสินผลการตรวจสอบทางชีวภาพโดยการเปรียบเทียบสี สำหรับการตรวจสอบทางชีวภาพคุณควรเลือกแพ็คเกจการฆ่าเชื้อที่ใช้กันทั่วไปและเป็นตัวแทนสำหรับการฆ่าเชื้อเพื่อทำแพ็คเกจการตรวจสอบทางชีวภาพหรือใช้ PCD ทางชีวภาพ วางไว้ในส่วนที่ยากที่สุดของการฆ่าเชื้อเพื่อฆ่าเชื้อ (ใกล้กับพอร์ตไอเสีย) และควรโหลดเครื่องฆ่าเชื้ออย่างเต็มที่

ถาม: ความถี่ของการตรวจสอบทางชีวภาพของการฆ่าเชื้อไอน้ำแรงดันสูงขนาดเล็กหนึ่งสัปดาห์หรือหนึ่งเดือนหรือไม่?

1. ภาคผนวก E ของข้อกำหนดการดำเนินงานทางเทคนิคสำหรับการทำหมันของเครื่องมือในช่องปาก (WS506-2016) ระบุว่าเครื่องฆ่าเชื้อแรงดันขนาดเล็กที่ใช้งานควรได้รับการตรวจสอบทางชีวภาพทุกเดือน

2. 4.4.2.3 ของ "ส่วนที่ 2 ของศูนย์อุปทานการทำหมันของโรงพยาบาล: ข้อมูลจำเพาะการดำเนินงานทางเทคนิคสำหรับการทำความสะอาดการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อ" (WS 310.2-2016) ระบุว่าการตรวจสอบทางชีวภาพของการฆ่าเชื้อทางชีวภาพควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง รากฟันเทียมควรได้รับการตรวจสอบทางชีวภาพสำหรับแต่ละชุดและสามารถปล่อยออกมาได้หลังจากการตรวจสอบทางชีวภาพมีคุณสมบัติเท่านั้น

3. "หลักการของการบำบัดขยะในห้องปฏิบัติการทางคลินิก" (WS/T249-2005) 4.4.1 การทำหมันไอน้ำแรงดัน: ของเสียจากห้องปฏิบัติการติดเชื้ออุปกรณ์และเครื่องแก้วสามารถปนเปื้อนโดยการฆ่าเชื้อด้วยแรงดัน ควรใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ (เช่น Bacillus Stearothermophilus Spores) อย่างน้อยเดือนละครั้งเพื่อตรวจสอบผลการรักษา กระบวนการบำบัดควรดำเนินการที่ 121 ℃ (อุณหภูมิกลางของวัตถุที่ได้รับการบำบัดไม่น้อยกว่า 115 ℃) และเวลาคือ 60 ถึง 90 นาที (ไม่น้อยกว่า 20 นาที)

4. "ฉันทามติผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับข้อกำหนดขั้นพื้นฐานสำหรับการก่อสร้างห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาคลินิก": "เครื่องฆ่าเชื้อแรงดันควรใช้ตัวชี้วัดทางเคมีทุกครั้งและตัวชี้วัดทางชีวภาพทุกสัปดาห์เพื่อตรวจสอบผลการฆ่าเชื้อความแม่นยำของมาตรวัดความดัน, เครื่องวัดความร้อน

5. "วิธีการตรวจสอบผลการทำหมันและข้อกำหนดการประเมินผลสำหรับการฆ่าเชื้อไอน้ำแรงดันเล็ก ๆ " (GB/T 30690-2014) ข้อกำหนดสำหรับความถี่ของการตรวจสอบทางชีวภาพของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันขนาดเล็ก: ควรกำหนดตามธรรมชาติของวัตถุการทำหมันและสามารถนำไปใช้ตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ตามบทบัญญัติข้างต้นความถี่ของการตรวจสอบทางชีวภาพของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันเล็ก ๆ ควรได้รับการพิจารณาตามวัตถุการทำหมัน หากมีมาตรฐานและข้อกำหนดที่ชัดเจนควรดำเนินการตามข้อกำหนด หากไม่มีมาตรฐานและข้อกำหนดที่ชัดเจนขอแนะนำให้เข้มงวดมากกว่าความอ่อนโยนและการตรวจสอบทางชีวภาพควรดำเนินการสัปดาห์ละครั้ง อย่างไรก็ตามควรเป็นที่ชัดเจนว่าการฆ่าเชื้อไอน้ำแรงดันสูงขนาดใหญ่ (มากกว่า 60 ลิตร) จะต้องได้รับการตรวจสอบทางชีวภาพสัปดาห์ละครั้ง