การตรวจสอบความถูกต้องของหม้อนึ่งความดัน: การบันทึกอุณหภูมิที่แข็งแกร่งเพื่อรอบการฆ่าเชื้อที่เชื่อถือได้

ผู้จัดการด้านคุณภาพตั้งค่าการดำเนินการตามคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพสำหรับเครื่องอบฆ่าเชื้อแนวนอนขนาด 100 ลิตร และวางเครื่องบันทึกข้อมูลเจ็ดเครื่องไว้ทั่วห้องเพาะเลี้ยง: ใกล้ช่องไอน้ำ เหนือท่อระบายน้ำ ข้างประตู และภายในชุดเครื่องมือที่ห่อไว้สองชุด วงจรมีอุณหภูมิถึง 121°C และคงไว้เป็นเวลา 20 นาที เมื่อดึงข้อมูล หัววัดท่อระบายน้ำจะแสดงอุณหภูมิ 120.6°C และชุดอุปกรณ์ใกล้ประตูจะแสดงอุณหภูมิ 122.1°C วงจรถูกต้อง รายงานได้รับการยอมรับ และโหลดถูกเผยแพร่

การตัดสินใจนั้นเกิดขึ้นได้เพียงเพราะการบันทึกอุณหภูมิมีความแข็งแกร่งเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าห้องเพาะเลี้ยงทำอะไรได้จริง เครื่องบันทึกเพียงเครื่องเดียวที่ท่อระบายน้ำคงพลาดเรื่องราวไป คนตัดไม้ที่ช้าน่าจะปัดเศษจุดเย็นออกไป การสอบสวนที่ไม่ได้สอบเทียบจะทำให้ตัวเลขไม่มีความหมาย การบันทึกอุณหภูมิที่แข็งแกร่งไม่ใช่รายละเอียดเอกสารในการตรวจสอบความถูกต้องของหม้อนึ่งความดัน เป็นรากฐานที่เปลี่ยนวงจรเครื่องฆ่าเชื้อให้เป็นชุดข้อมูลที่สามารถป้องกันได้

เหตุใดการบันทึกอุณหภูมิจึงมีความสำคัญในการตรวจสอบความถูกต้องของหม้อนึ่งความดัน

การตรวจสอบความถูกต้องของหม้อนึ่งความดันถูกสร้างขึ้นบนพื้นฐานง่ายๆ: หากโหลดถึงอุณหภูมิที่ต้องการตามระยะเวลาคงค้างที่ต้องการ จะสามารถคาดเดาการฆ่าจุลินทรีย์ได้ จุดอ้างอิงที่ยอมรับคือไอน้ำอิ่มตัวที่ 121°C เป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที หรือที่ 134°C เป็นเวลาอย่างน้อย 3.5 นาที ผลร้ายแรงที่สะสม มักแสดงเป็น F ₀ ค่านี้ขึ้นอยู่กับอุณหภูมิที่โหลดเห็นจริง ไม่ใช่อุณหภูมิที่ตั้งไว้บนตัวควบคุม

นั่นคือเหตุผลที่หน่วยงานกำกับดูแลและมาตรฐาน เช่น EN 285, HTM 01-01 และคำแนะนำในการตรวจสอบกระบวนการของ FDA คาดหวังหลักฐานว่าห้องเพาะเลี้ยงทั้งหมดและน้ำหนักบรรทุกจะเป็นไปตามเงื่อนไขเป้าหมาย การบันทึกอุณหภูมิถือเป็นหลักฐานดังกล่าว โพรบแต่ละตัวจะเปลี่ยนตำแหน่งทางกายภาพให้เป็นตัวเลขตามเวลา และชุดของโพรบจะเปลี่ยนห้องให้กลายเป็นแผนผังความร้อนที่ส่งไป หากไม่มีการบันทึก วงจรที่ทำงานที่อุณหภูมิ 119°C เป็นเวลา 18 นาทีจะดูเหมือนกับวงจรที่ทำงานที่อุณหภูมิ 123°C เป็นเวลา 18 นาที

อะไรทำให้การบันทึกอุณหภูมิมีความทนทาน

การบันทึกที่มีประสิทธิภาพมีองค์ประกอบที่ใช้งานได้จริงสี่องค์ประกอบ ได้แก่ เซ็นเซอร์ที่ได้รับการปรับเทียบ ความครอบคลุมของช่องสัญญาณที่เพียงพอ การจัดวางที่มีความหมาย และอัตราการสุ่มตัวอย่างที่บันทึกเหตุการณ์จริง

เซ็นเซอร์สอบเทียบ

เทอร์โมคัปเปิล Type T และเครื่องตรวจจับอุณหภูมิความต้านทาน PT100 หรือ PT1000 เป็นส่วนสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของหม้อนึ่งความดัน เซ็นเซอร์แต่ละตัวต้องได้รับการสอบเทียบโดยอิงตามข้อมูลอ้างอิงที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานแห่งชาติ โดยมีพิกัดความเผื่อที่ยอมรับได้ที่ ±0.3°C หรือดีกว่าที่อุณหภูมิในการฆ่าเชื้อ ใบรับรองการสอบเทียบพร้อมวันที่ ผลลัพธ์ และหมายเลขประจำตัวเป็นส่วนหนึ่งของบันทึกการตรวจสอบ

ความครอบคลุมและตำแหน่งของช่อง

การศึกษาการกระจายความร้อนในห้องเปล่าโดยทั่วไปจะใช้เซ็นเซอร์ 10 ถึง 16 ตัว ตำแหน่งที่ให้ข้อมูลมากที่สุดคือช่องไอน้ำ ท่อระบาย (ซึ่งมักจะเป็นจุดเย็น) ศูนย์กลางทางเรขาคณิต และมุมทั้งสี่หรือบริเวณประตูและบานพับ การศึกษาที่โหลดไว้จะเพิ่มเซ็นเซอร์ภายในบรรจุภัณฑ์ที่เป็นตัวแทน ขวดเล็ก หรือโหลดที่มีรูพรุน เนื่องจากจุดที่เย็นที่สุดในน้ำหนักบรรทุกนั้นแทบจะไม่ใช่จุดที่เย็นที่สุดในห้องที่ว่างเปล่า

อัตราการสุ่มตัวอย่าง

ช่วงเวลาการบันทึกหนึ่งครั้งต่อวินาทีเป็นค่าเริ่มต้นในทางปฏิบัติสำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง การบันทึกที่ช้ากว่าหนึ่งครั้งต่อนาทีอาจทำให้อุณหภูมิลดลงโดยสิ้นเชิงในระหว่างการกำจัดอากาศหรือการหยุดชะงักของไอน้ำช่วงสั้นๆ ข้อมูลที่บันทึกไว้ควรอนุญาตให้ผู้ตรวจสอบสร้างวงจรขึ้นมาใหม่ทีละวินาที รวมถึงระยะทางลาดและระยะพักไว้

แผนการบันทึกข้าม IQ, OQ และ PQ

แต่ละขั้นตอนการรับรองมีวัตถุประสงค์ในการบันทึกที่แตกต่างกัน แต่ทั้งหมดนั้นสร้างบันทึกที่ต้องยืนหยัดต่อการตรวจสอบ

ในทางปฏิบัติ การศึกษาในห้องว่างของ OQ จะสร้างรูปแบบอุณหภูมิพื้นฐาน และการศึกษาที่โหลด PQ จะพิสูจน์ว่าภาระ ไม่ใช่แค่ในห้องเท่านั้นที่ได้รับความร้อนถึงตาย ทั้งสองขั้นตอนขึ้นอยู่กับระบบการบันทึกเดียวกัน ดังนั้นจึงควรที่จะรักษาการตั้งค่าเซ็นเซอร์ การกำหนดค่าตัวบันทึก และหน้าต่างการสอบเทียบให้เหมือนกันระหว่างสองเฟส

ความล้มเหลวในการบันทึกอุณหภูมิทั่วไป

ความล้มเหลวในการตรวจสอบความถูกต้องมักเกิดจากความล้มเหลวในการบันทึกมากกว่าความล้มเหลวของเครื่องอบฆ่าเชื้อ สาเหตุที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ :

• เซ็นเซอร์ที่ไม่ได้ปรับเทียบหรือเลื่อนใหม่ซึ่งรายงานค่านอกกรอบการยอมรับ แม้ว่าห้องเพาะเลี้ยงจะทำงานอย่างถูกต้องก็ตาม
• สายเคเบิลและขั้วต่อที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงความต้านทานและการอ่านค่าที่ไม่แน่นอน โดยเฉพาะหลังจากการดัดงอซ้ำๆ ระหว่างการโหลด
• จุดเย็นที่ไม่เคยถูกควบคุม ดังนั้นข้อมูลที่บันทึกไว้จึงดูสม่ำเสมอในขณะที่โหลดจริงอยู่ระหว่างการประมวลผล
• ช่วงเวลาในการสุ่มตัวอย่างหยาบเกินไปจนเผยให้เห็นความดันหรืออุณหภูมิที่ลดลงในระหว่างขั้นตอนการไล่อากาศ
• อากาศที่ติดอยู่ในห้องเพาะเลี้ยงหรือในปริมาณที่มีรูพรุน ซึ่งจะสร้างโซนความเย็นที่มองไม่เห็นที่พื้นผิวของภาระ ในขณะที่หัววัดทางเข้าไอน้ำจะอ่านอุณหภูมิปกติ

แต่ละสิ่งเหล่านี้สามารถบันทึกได้ด้วยแผนการบันทึกที่ออกแบบมาอย่างดี ตัวอย่างเช่น การทดสอบการรั่วและการทดสอบ Bowie-Dick ตรวจสอบว่าอากาศถูกกำจัดออกอย่างมีประสิทธิภาพก่อนที่จะวิเคราะห์การทำแผนที่อุณหภูมิด้วยซ้ำ การเปรียบเทียบจอแสดงผลของคอนโทรลเลอร์ เครื่องบันทึกในตัว และเครื่องบันทึกการตรวจสอบอิสระอย่างเป็นระบบจะเปิดเผยปัญหาเซ็นเซอร์และสายไฟส่วนใหญ่อย่างเป็นระบบ

การเลือกเครื่องฆ่าเชื้อที่รองรับการบันทึกที่มีประสิทธิภาพ

อุปกรณ์ของเครื่องอบฆ่าเชื้อเป็นส่วนหนึ่งของภาพการตรวจสอบความถูกต้อง ห้องเพาะเลี้ยงที่บันทึกอุณหภูมิรอบของตัวเอง พิมพ์ร่องรอย และแสดงค่าแบบเรียลไทม์ ทำให้ทั้งการทำงานตามปกติและการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่เป็นระยะง่ายขึ้น เมื่อประเมินอุปกรณ์สำหรับงานตรวจสอบความถูกต้อง รายการตรวจสอบจะสั้นแต่สำคัญ:

1. ความแม่นยำในการอ่านอุณหภูมิ: จอแสดงผลควรสอดคล้องกับหัววัดอ้างอิงอิสระภายในพิกัดความเผื่อที่ระบุ
2. ความสามารถในการบันทึก: เครื่องพิมพ์ในตัวหรือฟังก์ชันส่งออกข้อมูลจะเก็บการติดตามอย่างถาวรในแต่ละรอบ
3. การควบคุมความสอดคล้อง: วงจรควรรักษาจุดที่ตั้งไว้ภายในช่วงที่ผู้ผลิตบันทึกไว้

หากโปรโตคอลของคุณต้องการบันทึกรอบการทำงานจริงที่แนบมากับการโหลดแต่ละครั้ง เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยแรงดันแนวนอนพร้อมเครื่องพิมพ์ในตัว ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานทราบโปรไฟล์อุณหภูมิและความดันทันทีที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกครั้งที่วิ่ง สิ่งอำนวยความสะดวกที่ต้องการข้อมูลสดบนหน้าจอพร้อมการควบคุมวงจรอัตโนมัติสามารถไว้วางใจได้ เครื่องฆ่าเชื้อแนวตั้งอัตโนมัติจอแสดงผล LCD ซึ่งแสดงพารามิเตอร์แบบเรียลไทม์และลดความแปรผันที่ขึ้นอยู่กับผู้ปฏิบัติงาน สำหรับคลินิกและห้องปฏิบัติการขนาดเล็กที่ยังต้องการรอบการทำงานที่ตรวจสอบได้ ก เครื่องนึ่งขวดนมแบบพัลส์แบบตั้งโต๊ะคลาส B ให้กระบวนการควบคุมอุณหภูมิและช่วยสุญญากาศแบบเดียวกับที่ใช้ในหน่วยขนาดใหญ่

ขายส่งเครื่องนึ่งขวดนมสุญญากาศแบบพัลส์บนโต๊ะคลาส B, OEM/ODM Com Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. คือจีนขายส่งเครื่องนึ่งขวดนมสูญญากาศแบบพัลส์ Class B Table Top และ OEM/ODM co... ดูผลิตภัณฑ์ →

ขายส่ง เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อขวดนมแรงดันแนวตั้งอัตโนมัติจอแสดงผล LCD O Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. คือซัพพลายเออร์จีนขายส่งเครื่องนึ่งขวดนมแรงดันแนวตั้งอัตโนมัติจอแสดงผล LCD และ ... ดูผลิตภัณฑ์ →

ขายส่งเครื่องนึ่งขวดนมแรงดันแนวนอนสแตนเลสแบบสมบูรณ์พร้อมราคา Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. คือจีนขายส่งเครื่องนึ่งขวดนมแรงดันแนวนอนสแตนเลสแบบสมบูรณ์พร้อมพิมพ์... ดูผลิตภัณฑ์ →

อุปกรณ์มีเพียงครึ่งหนึ่งของระบบ อีกครึ่งหนึ่งเป็นเอกสารขั้นตอนการดำเนินการสำหรับ ตรวจสอบผลการฆ่าเชื้อ โดยมีตัวบ่งชี้ทางกายภาพ เคมี และชีวภาพที่เชื่อมโยงกับข้อมูลอุณหภูมิที่บันทึกไว้

การเก็บบันทึกการตรวจสอบความถูกต้องให้พร้อมสำหรับการตรวจสอบ

ข้อมูลอุณหภูมิจะมีคุณค่ามากที่สุดเมื่อสามารถเชื่อถือได้หลายเดือนหลังจากการวิ่ง หน่วยงานกำกับดูแลมองหาบันทึกที่สมบูรณ์ สม่ำเสมอ ถูกต้อง และเกี่ยวข้องกับผู้ปฏิบัติงานและเครื่องมือเฉพาะ ระบบบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 11 หรือ EU ภาคผนวก 11 ควรรวมเส้นทางการตรวจสอบ การเข้าถึงแบบจำกัด และการจัดเก็บที่ปลอดภัย แม้แต่บันทึกที่ใช้กระดาษก็ยังต้องมีขั้นตอนการแก้ไขที่กำหนดไว้ ชื่อย่อที่ลงนาม และเอกสารการสอบเทียบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้

ข้อมูลที่ไม่มีการระบุตัวตนแทบจะไม่มีประโยชน์เลย ไฟล์อุณหภูมิทุกไฟล์ควรระบุชื่อเครื่องอบฆ่าเชื้อ หมายเลขรอบการทำงาน คำอธิบายภาระ ชุดเซ็นเซอร์ และผู้ปฏิบัติงาน บริบทนี้คือสิ่งที่ช่วยให้ผู้ตรวจสอบหรือทีมตรวจสอบในอนาคตสามารถสร้างการดำเนินการใหม่และตัดสินใจว่าจะสามารถปล่อยโหลดได้หรือไม่

การตรวจสอบความถูกต้องของหม้อนึ่งความดันมักจะจบลงด้วยคำถามเสมอว่า ปริมาณโหลดมองเห็นเงื่อนไขการฆ่าเชื้อจริงหรือไม่ การบันทึกอุณหภูมิที่แข็งแกร่งจะตอบคำถามนั้นด้วยหลักฐานอิสระหลายชั้น เซ็นเซอร์ที่ปรับเทียบแล้ว ตำแหน่งที่รอบคอบ การสุ่มตัวอย่างที่เพียงพอ และเอกสารที่ชัดเจนเปลี่ยนวงจรไอน้ำตามปกติให้เป็นบันทึกที่สนับสนุนการรับประกันความเป็นหมันในปัจจุบันและพร้อมสำหรับการตรวจสอบในวันพรุ่งนี้